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更新日付:2022年11月17日 医療薬務課

厚生労働省薬事関係通知(医療提供施設向け)

令和4年度医療提供施設向け通知

令和4年11月22日 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部及び医薬・生活衛生局総務課事務連絡
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の医療機関及び薬局への配分についてPDFファイル[856KB]

令和4年11月22日最終改正 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について(質疑応答集の修正)PDFファイル[613KB]

令和4年11月15日付け 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正についてPDFファイル[548KB]

令和4年11月15日付け 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正についてPDFファイル[360KB]

令和4年11月15日付け 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正についてPDFファイル[452KB]

令和4年11月15日付け 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)についてPDFファイル[293KB]

令和4年11月9日付け 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡
N-ニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の使用による健康影響評価の結果等についてPDFファイル[111KB]

令和4年10月31日付け 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用についてPDFファイル[99KB]

令和4年10月24日付け 厚生労働省健康局長及び厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正についてPDFファイル[74KB]
(参考 改正後全文)PDFファイル[975KB]
新旧対照表PDFファイル[306KB]

令和4年10月6日最終改正 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について(別紙及び質疑応答集の修正)PDFファイル[582KB]

令和4年9月30日付け 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡
「オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて」の改定についてPDFファイル[123KB]

令和4年9月30日付け 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡
オンライン服薬指導の実施要領に係るQ&AについてPDFファイル[74KB]

令和4年9月30日付け 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
オンライン服薬指導の実施要領についてPDFファイル[332KB]

令和4年9月30日付け 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知
 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第27回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2021年 年報」の周知についてPDFファイル[110KB]

令和4年9月27日最終改正 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部、医薬・生活衛生局総務課通知
新型コロナウイルス感染症に おける 経口抗ウイルス薬 (パキロビッド ®パック) の医療機関 及び薬局 への配分 について(別紙、質疑応答集及び参考資料の修正)PDFファイル[668KB]

令和4年9月26日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤 の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、 古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌 及び結腸・直腸癌 、腎細胞癌、 頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌 並びに高い腫瘍遺伝子変異量 (TMB -High)を有する固形癌 )の一部改正についてPDFファイル[1209KB]
【参考1~2】 PDFファイル[1907KB]
【参考3~5】PDFファイル[1180KB]
【参考6~7】PDFファイル[1355KB]
【参考8~9】PDFファイル[1493KB]
【参考10~11】PDFファイル[804KB]

令和4年9月20日付け 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部、医薬・生活衛生局総務課、老健局高齢者支援課、老健局認知症施策・地域介護推進課、老健局老人保健課事務連絡
高齢者施設等における経口抗ウイルス薬 (ラゲブリオ®カプセル及びパキロビッド®パック)の活用方法について(改定)PDFファイル[959KB]

令和4年9月15日付け 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部、医薬・生活衛生局総務課、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その3)PDFファイル[117KB]

令和4年9月8日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡
新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについてPDFファイル[208KB]

令和4年9月8日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部、医薬・生活衛生局総務課事務連絡
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(その2)PDFファイル[209KB]

令和4年8月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項についてPDFファイル[618KB]

令和4年8月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤 の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、 古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌 及び結腸・直腸癌 、腎細胞癌、 頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌 並びに高い腫瘍遺伝子変異量 (TMB -High)を有する固形癌 )の一部改正についてPDFファイル[217KB]
【参考1】PDFファイル[930KB]
【参考2~3】PDFファイル[1176KB]
【参考4~5】PDFファイル[873KB]
【参考6】PDFファイル[836KB]
【参考7】PDFファイル[518KB]
【参考8~9】PDFファイル[1348KB]
【参考10】PDFファイル[805KB]

令和4年8月17日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
スチムリマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項についてPDFファイル[135KB]

令和4年8月15日最終改正 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部、医薬・生活衛生局総務課事務連絡
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の 医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の修正)PDFファイル[1605KB]

令和4年8月15日最終改正 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部、医薬・生活衛生局総務課事務連絡
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル)の 医療機関及び薬局への配分についてPDFファイル[932KB]

令和4年8月10日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部、医薬・生活衛生局総務課事務連絡
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬 (ラゲブリオ ®カプセル) の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について(周知)PDFファイル[99KB]

令和4年8月9日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡
 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)」の改正についてPDFファイル[169KB]

令和4年8月9日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知
 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正についてPDFファイル[227KB]

令和4年8月4日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用についてPDFファイル[92KB]

令和4年7月29日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用についてPDFファイル[96KB]

令和4年7月28日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)PDFファイル[691KB]

令和4年7月22日最終改正 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部通知
新型コロナウイルス感染症に おける 中和抗体薬 の医療機関へ配分 について(別紙及び質疑応答集の修正)PDFファイル[461KB]

令和4年7月22日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡
「QTQTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集(Q&A)についてPDFファイル[658KB]

令和4年7月8日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知
組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂についてPDFファイル[164KB]

令和4年7月1日最終改正 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部通知
新型コロナウイルス感染症に おける 中和抗体薬 の医療機関へ配分 についてPDFファイル[600KB]

令和4年7月1日最終改正 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部、医薬・生活衛生局総務課通知
新型コロナウイルス感染症に おける 経口抗ウイルス薬 (ラゲブリオ ®カプセル) の医療機関 及び薬局 への配分 についてPDFファイル[936KB]

令和4年7月1日最終改正 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部、医薬・生活衛生局総務課通知
新型コロナウイルス感染症に おける 経口抗ウイルス薬 (パキロビッド ®パック) の医療機関 及び薬局 への配分 についてPDFファイル[1471KB]

令和4年6月30日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについてPDFファイル[196KB]

令和4年5月26日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正についてPDFファイル[6113KB]

令和4年5月26日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌)の一部改正についてPDFファイル[3303KB]

令和4年5月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)についてPDFファイル[322KB]

令和4年5月23日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)(その2)PDFファイル[121KB]

令和4年5月20日付け厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について(電子処方箋関係)PDFファイル[166KB]

令和4年5月17日付け厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正についてPDFファイル[534KB]

令和4年4月22日最終改正 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部、医薬・生活衛生局総務課通知
コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド®パック)の 医療機関及び薬局への配分についてPDFファイル[736KB]

令和4年4月22日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについてPDFファイル[445KB]

令和3年4月18日医薬・生活衛生局長、医政局長及び保険局長通知
電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正ついてPDFファイル[462KB]

令和4年4月18日最終改正 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部通知
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分についてPDFファイル[625KB]

令和4年4月14日付け厚生労働省医薬・生活衛生局通知
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う医療関係職種等の各学校、養成所、養成施設の対応及び実習施設への周知事項についてPDFファイル[350KB]

令和4年4月1日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正についてPDFファイル[430KB]

令和4年4月1日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長通知
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い(電子メールによる提出)についてPDFファイル[112KB]

令和3年度医療提供施設向け通知

令和3年9月27日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
ニホルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正についてPDFファイル[586KB]

令和3年9月6日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡
ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正についてPDFファイル[77KB]

令和3年8月25日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固定癌、腎細胞癌、頭頚部癌及び食道癌)の一部改正についてPDFファイル[402KB]
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)最適使用推進ガイドラインPDFファイル[910KB]

令和3年8月25日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正についてPDFファイル[378KB]
(参考)ニボルマブ(遺伝子組換え)最適使用推進ガイドラインPDFファイル[985KB]

令和3年8月25日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)についてPDFファイル[1273KB]

令和3年8月24日付け厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡
新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)PDFファイル[122KB]

令和3年8月11日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)についてPDFファイル[342KB]

令和3年5月28日付け厚生労働省医政局経済課、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡
経口テモゾロミド製剤の供給についてPDFファイル[229KB]

令和3年5月27日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
ニホルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の一部改正についてPDFファイル[634KB]

令和3年5月18日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて[424KB]

令和3年4月28日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについてPDFファイル[73KB]

令和3年4月20日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知
ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)についてPDFファイル[73KB]

令和3年4月20日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについてPDFファイル[433KB]

令和2年度医療提供施設向け通知

【令和3年3月31日厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長及び血液対策課長通知】
緊急時に輸血に用いる血液製剤を融通する場合の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条第1項の考え方及び地域の実情に応じた血液製剤の安定供給に係る取組事例についてPDFファイル[9746KB]

【令和3年3月31日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知】
「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」についてPDFファイル[1120KB]

【令和3年3月26日厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長及び医薬安全対策課長通知】
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第24 回報告書」の周知についてPDFファイル[88KB]

【令和3年3月22日厚生労働省医薬・生活衛生局長通知】
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用についてPDFファイル[140KB]

【令和3年3月8日厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡】
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布に伴う麻薬及び向精神薬取締法関連通知の一部様式の変更についてPDFファイル[415KB]

【令和3年3月15日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長通知】
サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底についてPDFファイル[288KB]

【令和3年2月24日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知】
アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成についてPDFファイル[677KB]

【令和3年2月16日厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長及び医薬安全対策課長通知】
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長についてPDFファイル[139KB]

【令和3年2月16日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び医薬安全対策課事務連絡】
「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正についてPDFファイル[164KB]

【令和3年1月29日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長通知】
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用についてPDFファイル[136KB]

【令和3年1月27日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長通知】
新たに薬事・食品衛生審議会 において 公知申請に関する事前評価を受けた 医薬品の適応外使用についてPDFファイル[175KB]

【令和3年1月7日厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡】
未承認の新型コロナワクチンに関する医療機関での取扱いについてPDFファイル[341KB]

【令和2年12月25日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知】
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正についてPDFファイル[1965KB]

【令和2年12月25日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知】
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)についてPDFファイル[769KB]

【令和2年12月25日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長通知】
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ)の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項についてPDFファイル[121KB]

【令和2年12月9日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡】
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集 (Q&A )についてPDFファイル[22KB]

【令和2年12月9日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡】
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)についてPDFファイル[35KB]

【令和2年12月2日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知】
エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正についてPDFファイル[110KB]

【令和2年11月27日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知】
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌 、悪性胸膜中皮腫 、高頻度マイクロサテライト不安定性を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正についてPDFファイル[7865KB]

【令和2年11月25日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知】
デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の一部改正 についてPDFファイル[2271KB]

【令和2年11月20日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長通知】
セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項についてPDFファイル[147KB]

【令和2年10月29日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知】
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正についてPDFファイル[495KB]

【令和2年10月29日厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長通知】
オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項についてPDFファイル[988KB]

【令和2年10月19日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課及び監視指導・麻薬対策課事務連絡】
N-ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康評価の結果等についてPDFファイル[3618KB]

【令和2年10月7日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長及び医薬安全対策課長通知】
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供についてPDFファイル[221KB]

【令和2年10月7日医薬・生活衛生局総務課長及び医薬安全対策課長通知】
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第23回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2019年 年報」の周知についてPDFファイル[88KB]

【令和2年9月25日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知】
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌 、 悪性胸膜中皮腫 、高頻度マイクロサテライト不安定性を有する結腸・直腸癌及び食道癌 )の一部改正についてPDFファイル[7401KB]

【令和2年9月25日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知】
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌)の作成及びアテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤 の 最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌 、小細胞肺癌、乳癌 )の 一部改正 についてPDFファイル[3711KB]

【令和2年9月25日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長通知】
パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液(12週間隔筋注製剤)の使用にあたっての留意事項についてPDFファイル[160KB]

【令和2年9月25日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知】
ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項についてPDFファイル[711KB]

【令和2年9月1日医薬・生活衛生局医薬安全対策課及び監視・指導麻薬対策課事務連絡】
NDMAが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価等の結果等についてPDFファイル[351KB]

【令和2年8月31日医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡】
医療機器の治験に係る文書又は記録についてPDFファイル[277KB]

【令和2年8月31日医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知】
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正についてPDFファイル[59KB]

【令和2年8月31日医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知】
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正についてPDFファイル[760KB]

【令和2年8月31日医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知】
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等についてPDFファイル[199KB]

【令和2年8月31日医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等についてPDFファイル[233KB]

【令和2年8月31日医薬・生活衛生局長通知】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告についてPDFファイル[270KB]

【令和2年8月31日医薬・生活衛生局長通知】
機械器具等に係る治験の計画等の届出等についてPDFファイル[187KB]

【令和2年8月31日医薬・生活衛生局長通知】
加工細胞等に係る治験の計画等の届出等についてPDFファイル[129KB]

【令和2年8月31日医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡】
治験に係る文書又は記録についてPDFファイル[204KB]

【令和2年8月31日医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長】
加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等についてPDFファイル[226KB]

【令和2年8月31日医薬・生活衛生局医薬安全対策課長】
条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについてPDFファイル[174KB]

【令和2年8月31日医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長】
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正についてPDFファイル[796KB]

【令和2年8月31日医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長】
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告についてPDFファイル[155KB]

【令和2年8月31日医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長】
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについてPDFファイル[207KB]

【令和2年8月31日医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長】
治験の実施状況等の登録についてPDFファイル[17KB]

【令和2年8月21日医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長】
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の作成及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌)の一部改正についてPDFファイル[6897KB]

【令和2年8月21日医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長】
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及びデュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正 についてPDFファイル[2104KB]

【令和2年8月17日医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長通知】
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項についてPDFファイル[147KB]

【令和2年8月7日医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知】
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)PDFファイル[1318KB]

【令和2年7月30日医薬・生活衛生局総務課長、医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長通知】
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤(モディオダール錠100mg )の 経過措置期間の延長 についてPDFファイル[146KB]

【令和2年7月27日医政局総務課医療安全推進室長及び医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知】
総務省による平成31 年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書についてPDFファイル[4439KB]

【令和2年7月21日医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長通知】
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ)の接種における留意事項についてPDFファイル[102KB]

【令和2年7月10日医薬安全対策課事務連絡】
在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行についてPDFファイル[12KB]
リーフレットPDFファイル[97KB]

【令和2年5月27日医薬・生活衛生局総務課長、医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長通知】
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg、及び同錠36mg)の経過措置期間の延長についてPDFファイル[142KB]

【令和2年5月26日厚生労働省新型コロナウイルス対策推進本部、医政局地域医療計画課及び医薬・生活衛生局総務課事務連絡】
帰国者・接触者外来等において新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項についてPDFファイル[97KB]

【令和2年5月7日医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知】
抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長についてPDFファイル[98KB]

【令和2年5月7日医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知】
抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長についてPDFファイル[96KB]

【令和2年5月1日新型コロナウイルス感染症対策推進本部及び医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連】
新型コロナウイルス感染症に係る医薬関係者からの医薬品等についての副作用等の報告についてPDFファイル[348KB]

【令和2年4月30日医薬・生活衛生局長、医政局長及び保険局長通知】
電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正についてPDFファイル[1626KB]

【令和2年4月15日医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長及び医薬安全対策課長通知】
薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策についてPDFファイル[137KB]

【令和2年4月7日医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課事務連絡】
治験における同意文書の保存に関する取扱いについてPDFファイル[64KB]

【令和2年4月1日厚生労働省医政局研究開発振興課、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課事務連絡】
新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについてPDFファイル[62KB]

令和元年度医療提供施設向け通知

【令和2年3月24日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡】
覚醒剤原料の取扱いに係る質疑応答についてPDFファイル[66KB]
・覚醒剤原料の取扱いに係る質疑応答PDFファイル[320KB]

【令和2年3月11日 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知】
覚醒剤原料の取扱いについてPDFファイル[134KB]
・覚醒剤原料取扱者における覚醒剤原料取扱いの手引き(令和2年3月)PDFファイル[752KB]
・病院・診療所・飼育動物診療施設・薬局における覚醒剤原料取扱いの手引き(令和2年3月)PDFファイル[1156KB]

【令和2年3月3日 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について(覚醒剤取締法関係)PDFファイル[169KB]
官報PDFファイル[2031KB]

【令和元年11月28日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知】
「エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について[79KB]

【令和元年11月22日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知】
エクリズマブ (遺伝子組換え) 製剤の使用に 当たっての留意事項についてfiles/201903.pdf[175KB]

【令和元年11月21日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知】
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について[2599KB]

【令和元年11月11日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知】
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂についてPDFファイル[396KB]

【令和元年10月31日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長通知】
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用についてPDFファイル[129KB]

【令和元年10月7日付厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長及び医薬安全対策課長通知】
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第21回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2018年年報」の周知についてPDFファイル[8120KB]

平成30年度医療提供施設向け通知

【平成31年3月29日付医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡】
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)についてPDFファイル[227KB]

【平成31年3月26日付医薬・生活衛生局総務課長、医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知】
リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項についてPDFファイル[986KB]

【平成31年3月26日付医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知】
患者からの医薬品副作用報告についてPDFファイル[499KB]

【平成31年3月26日付医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡】
経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品についてPDFファイル[798KB]

【平成31年3月26日付医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知】
デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)についてPDFファイル[1282KB]

【平成31年3月15日付医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡】
抗真菌薬「ゼフナート外用液2%」の中国国内で確認された偽造品についてPDFファイル[103KB]

【平成31年2月28日付医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知】
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果についてPDFファイル[1620KB]

【平成31年2月25日付医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知】
ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて[618KB]

【平成31年2月21日付医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知】
セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項についてPDFファイル[141KB]

【平成31年2月14日付医薬・生活衛生局総務課長及び医薬安全対策課長通知】
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第19回報告書」の周知についてPDFファイル[3170KB]

【平成31年1月30日付医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知】
毒物及び劇物の適正な保管管理等のさらなる徹底についてPDFファイル[72KB]

【平成31年1月29日付医政局総務課長、経済課長、医薬・生活衛生局総務課長及び監視指導・麻薬対策課長通知】
医薬品の確認等の徹底についてPDFファイル[123KB]

【平成31年1月11日付医政局総務課医療安全推進室及び医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡】
注射用鉄剤の適正使用についてPDFファイル[775KB]

【平成31年1月8日付医薬品審査管理課長通知】
ソホスブビル/ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについてPDFファイル[137KB]

【平成31年1月8日付医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び社会・援護局障害保健福祉部精神・障害保健課長通知】
ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項についてPDFファイル[151KB]

【平成30年12月28日付医政局総務課医療安全推進室及び医薬・生活衛生局総務課事務連絡】
医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂についてPDFファイル[1959KB]

【平成30年12月21日付医薬品審査管理課長通知】
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項についてPDFファイル[156KB]

【平成30年12月21日付医薬品審査管理課長通知】
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正についてPDFファイル[3037KB]

【平成30年12月21日付医薬品審査管理課長通知】
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正についてPDFファイル[1308KB]

【平成30年12月17日付医薬品審査管理課長通知】
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項についてPDFファイル[140KB]

【平成30年12月14日付医政局総務課長、医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長通知】
美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取り扱い等の徹底についてPDFファイル[324KB]
別添チラシPDFファイル[406KB]

【平成30年12月6日付医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長通知】
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂についてPDFファイル[169KB]

【平成30年11月28日付医薬品審査管理課長通知】
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正についてPDFファイル[5688KB]

【平成30年11月28日付医薬品審査管理課長通知】
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正についてPDFファイル[1041KB]

【平成30年11月26日付医薬安全対策課長通知】
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底についてPDFファイル[2572KB]

【平成30年11月21日付医薬品審査管理課長通知(訂正事務連絡付)】
アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正についてPDFファイル[1246KB]

【平成30年11月14日付医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課、健康局健康課事務連絡】
乾燥BCG ワクチン(経皮用・1人用)の取扱いについてPDFファイル[352KB]

【平成30年11月8日付医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課事務連絡】
乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤の品質についてPDFファイル[232KB]

【平成30年10月30日付監視指導・麻薬対策課事務連絡】
国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生についてPDFファイル[85KB]

【平成30年10月29日付総務課長・医薬安全対策課長通知】
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017 年年報」の周知についてPDFファイル[3418KB]

【平成30年10月16日付医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長通知】
ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項についてPDFファイル[155KB]

【平成30年8月28日付医薬品副作用被害対策室長通知】
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)についてPDFファイル[403KB]

【平成30年8月21日付医薬安全対策課事務連絡】
抗インフルエンザウイルス薬の「使用上の注意」の改訂についてPDFファイル[282KB]

【平成30年8月21日付医薬品審査管理課長通知】
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正についてPDFファイル[4896KB]

【平成30年8月21日付医薬品審査管理課長通知】
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項についてPDFファイル[162KB]

【平成30年8月6日付医薬安全対策課事務連絡】
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行についてPDFファイル[2030KB]

【平成30年8月1日付医薬・生活衛生局長通知】
医薬品の封の取り扱い等についてPDFファイル[171KB]

【平成30年7月26日付医薬品副作用被害対策室長通知】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知についてPDFファイル[1033KB]

【平成30年7月13日付医政局・医薬・生活衛生局・保険局事務連絡】
平成30年7月豪雨に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについてPDFファイル[925KB]

【平成30年6月22日医療安全対策室・医薬安全対策課事務連絡】
「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果についてPDFファイル[604KB]

【平成30年5月29日付医薬品安全推進室長・医薬安全対策課長通知】
高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)についてPDFファイル[1508KB]

【平成30年5月25日付医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長通知】
トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項についてPDFファイル[306KB]

【平成30年5月25日付医薬品審査管理課長通知】
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正についてPDFファイル[983KB]

【平成30年4月17日付医薬品審査管理課長通知】
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)についてPDFファイル[566KB]

【平成30年4月17日付医薬品審査管理課長通知】
デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)についてPDFファイル[614KB]

【平成30年4月6日薬生発0406第3号医薬・生活衛生局長通知】
臨床研究において使用される未承認の医薬品等の提供等に係る医薬品医療機器等法の適用についてPDFファイル[112KB]

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健康福祉部 医療薬務課 薬務指導グループ
電話:017-734-9289  FAX:017-734-8089

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