ホーム > 県政情報 > 県例規・行政手続 > 審査基準 > 申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)
関連分野
- くらし
- しごと
- 総務学事
更新日付:2015年09月14日 医療薬務課
申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)
申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間
根拠法令の名称 | 根拠法令の条項 | 許認可等の種類 | 経由機関 | 処分権者 |
---|---|---|---|---|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 | 第68条の2第1項 | 生物由来製品の製造管理者の承認 | 地域県民局長(地域健康福祉部保健総室指導予防課) | 知事(医療薬務課) |
審査基準
設定:
最終改定:
申請の実績がなく、又はまれであり、審査基準を設定することが困難であるので、個々の申請ごとに判断することとしている。
根拠条文等
根拠法令
○薬事法
(生物由来製品の製造管理者)
第六十八条の二第一項 第十七条第三項及び第五項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。
基準法令
関連行政指導事項
標準処理期間
経由機関での期間 | |
処理機関での期間 | |
うち協議機関での期間 | |
計 |
審査基準を設定しておらず、審査に要する期間が想定できないので、標準処理期間を設定することが困難である。