申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（難病の患者に対する医療等に関する法律）

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

審査基準

設定：平成27年4月22日
最終改定：法令に判断基準が具体的、かつ、明確に定められているので、審査基準を設定していない。

根拠条文等

根拠法令

○難病の患者に対する医療等に関する法律

第5条2・3　略

基準法令

○難病の患者に対する医療等に関する法律

（指定医療機関の指定）

第14条　第5条第1項の規定による指定医療機関の指定（以下この節において「指定医療機関の指定」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、病院若しくは診療所（これらに準ずるものとして政令で定めるものを含む。以下同じ。）又は薬局の開設者の申請により行う。

2　都道府県知事は、前項の申請があった場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしてはならない。

一　申請者が、禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。

二　申請者が、この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるものの規定により罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。

三　申請者が、第23条の規定により指定医療機関の指定を取り消され、その取消しの日から起算して5年を経過しない者（当該指定医療機関の指定を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法（平成5年法律第88号）第15条の規定による通知があった日前60日以内に当該法人の役員又はその医療機関の管理者（以下「役員等」という。）であった者で当該取消しの日から起算して5年を経過しないものを含み、当該指定医療機関の指定を取り消された者が法人でない場合においては、当該通知があった日前60日以内に当該者の管理者であった者で当該取消しの日から起算して5年を経過しないものを含む。）であるとき。ただし、当該取消しが、指定医療機関の指定の取消しのうち当該取消しの処分の理由となった事実その他の当該事実に関して当該指定医療機関の開設者が有していた責任の程度を考慮して、この号本文の規定による指定医療機関の指定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものとして厚生労働省令で定めるものに該当する場合を除く。

四　申請者が、第23条の規定による指定医療機関の指定の取消しの処分に係る行政手続法第15条の規定による通知があった日（第6号において「通知日」という。）から当該処分をする日又は処分をしないことを決定する日までの間に第20条の規定による指定医療機関の指定の辞退の申出をした者（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）で、当該申出の日から起算して5年を経過しないものであるとき。

五　申請者が、第21条第1項の規定による検査が行われた日から聴聞決定予定日（当該検査の結果に基づき第23条の規定による指定医療機関の指定の取消しの処分に係る聴聞を行うか否かの決定をすることが見込まれる日として厚生労働省令で定めるところにより都道府県知事が当該申請者に当該検査が行われた日から10日以内に特定の日を通知した場合における当該特定の日をいう。）までの間に第20条の規定による指定医療機関の指定の辞退の申出をした者（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）で、当該申出の日から起算して5年を経過しないものであるとき。

六　第4号に規定する期間内に第20条の規定による指定医療機関の指定の辞退の申出があった場合において、申請者が、通知日前60日以内に当該申出に係る法人（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）の役員等又は当該申出に係る法人でない者（当該辞退について相当の理由がある者を除く。）の管理者であった者で、当該申出の日から起算して5年を経過しないものであるとき。

七　申請者が、前項の申請前5年以内に特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をした者であるとき。

八　申請者が、法人で、その役員等のうちに前各号のいずれかに該当する者のあるものであるとき。

九　申請者が、法人でない者で、その管理者が第1号から第7号までのいずれかに該当する者であるとき。

3　都道府県知事は、第1項の申請があった場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしないことができる。

一　当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局が、健康保険法第63条第3項第1号に規定する保険医療機関若しくは保険薬局又は厚生労働省令で定める事業所若しくは施設でないとき。

二　当該申請に係る病院若しくは診療所若しくは薬局又は申請者が、特定医療費の支給に関し診療又は調剤の内容の適切さを欠くおそれがあるとして重ねて第18条の規定による指導又は第22条第1項の規定による勧告を受けたものであるとき。

三　申請者が、第22条第3項の規定による命令に従わないものであるとき。

四　前3号に掲げる場合のほか、当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局が、指定医療機関として著しく不適当と認めるものであるとき。

○難病の患者に対する医療等に関する法律施行令

（病院又は診療所に準ずる医療機関）

第5条　法第14条第1項の病院又は診療所に準ずるものとして政令で定めるものは、次に掲げるものとする。

一　健康保険法第88条第1項に規定する指定訪問看護事業者

二　介護保険法第41条第1項に規定する指定居宅サービス事業者（同法第8条第4項に規定する訪問看護を行う者に限る。）又は同法第53条第1項に規定する指定介護予防サービス事業者（同法第8条の2第3項に規定する介護予防訪問看護を行う者に限る。）

（法第14条第2項第2号の政令で定める法律）

第6条　法第14条第2項第2号の政令で定める法律は、次のとおりとする。

一　児童福祉法

二　医師法（昭和23年法律第201号）

三　歯科医師法（昭和23年法律第202号）

四　保健師助産師看護師法（昭和23年法律第203号）

五　医療法（昭和23年法律第205号）

六　精神保健及び精神障害者福祉に関する法律（昭和25年法律第123号）

七　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）

八　薬剤師法（昭和35年法律第146号）

九　介護保険法

十　障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律（平成17年法律第123号）

十一　再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）

十二　臨床研究法（平成29年法律第16号）

○難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則

（指定医療機関の指定の申請）

第35条　法第14条第1項の規定により指定医療機関の指定を受けようとする病院又は診療所の開設者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、当該病院又は診療所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

一　病院又は診療所の名称及び所在地

二　開設者の住所、氏名又は名称

三　保険医療機関（健康保険法第63条第3項第1号に規定する保険医療機関をいう。以下同じ。）である旨

四　標ぼうしている診療科名

五　法第14条第2項各号に該当しないことを誓約する旨

六　役員の氏名及び職名

七　その他必要な事項

2　法第14条第1項の規定により指定医療機関の指定を受けようとする薬局の開設者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、当該薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

一　薬局の名称及び所在地

二　開設者の住所、氏名又は名称

三　保険薬局（健康保険法第63条第3項第1号に規定する保険薬局をいう。以下同じ。）である旨

四　法第14条第2項各号に該当しないことを誓約する旨

五　役員の氏名及び職名

六　その他必要な事項

3　法第14条第1項の規定により指定医療機関の指定を受けようとする指定訪問看護事業者等（令第5条第1号及び第2号に掲げる事業者をいう。以下同じ。）は、次に掲げる事項を記載した申請書を、当該申請に係る訪問看護ステーション等（指定訪問看護事業者等が当該指定に係る訪問看護事業（健康保険法第88条第1項に規定する訪問看護事業をいう。）又は訪問看護（介護保険法（平成9年法律第123号）第8条第4項に規定する訪問看護をいう。）に係る居宅サービス事業（同条第1項に規定する居宅サービス事業をいう。）若しくは介護予防訪問看護（同法第8条の2第4項に規定する介護予防訪問看護をいう。）に係る介護予防サービス事業（同条第1項に規定する介護予防サービス事業をいう。）を行う事業所をいう。以下同じ。）の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

一　指定訪問看護事業者等の名称及び主たる事務所の所在地並びにその代表者の住所及び氏名

二　当該申請に係る訪問看護ステーション等の名称及び所在地

三　指定訪問看護事業者等である旨

四　法第14条第2項各号に該当しないことを誓約する旨

五　役員の氏名及び職名

六　その他必要な事項　

（法第十四条第二項第三号の指定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものとして厚生労働省令で定めるもの）

第36条　法第14条第2項第3号の指定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものとして厚生労働省令で定めるものは、厚生労働大臣又は都道府県知事が法第21条第1項その他の規定による報告等の権限を適切に行使し、当該指定の取消しの処分の理由となった事実及び当該事実の発生を防止するための当該指定医療機関による業務管理体制の整備についての取組の状況その他の当該事実に関して当該指定医療機関が有していた責任の程度を確認した結果、当該指定医療機関が当該指定の取消しの理由となった事実について組織的に関与していると認められない場合に係るものとする。

（聴聞決定予定日の通知）

第37条　法第14条第2項第5号の規定による通知は、法第21条第1項の規定による検査が行われた日（以下この条において「検査日」という。）から10日以内に、当該検査日から起算して60日以内の特定の日を通知するものとする。

（法第14条第3項第1号の厚生労働省令で定める事業所又は施設）

第38条　法第14条第3項第1号の厚生労働省令で定める事業所又は施設は、訪問看護ステーション等とする。

関連行政指導事項

標準処理期間