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更新日付：2014年03月06日 医療薬務課
申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律）
申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間
| 根拠法令の名称 |
根拠法令の条項 |
許認可等の種類 |
経由機関 |
処分権者 |
| 臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律
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第20条の3第1項
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衛生検査所の登録
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保健所
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知事（医療薬務課）
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審査基準
設定：
最終改定：
法令に判断基準が具体的、かつ、明確に定められているので、審査基準を設定していない。
根拠法令
○臨床検査技師等に関する法律
第20条の3 衛生検査所（人体から排出され、又は採取された検体について第2条に規定する検査を業として行う場所（病院、診療所又は厚生労働大臣が定める施設内の場所を除く。）をいう。以下同じ。）を開設しようとする者は、その衛生検査所について、厚生労働省令の定めるところにより、その衛生検査所の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この章において同じ。）の登録を受けなければならない。
2 都道府県知事は、前項の登録（以下「登録」という。）の申請があつた場合において、その申請に係る衛生検査所の構造設備、管理組織その他の事項が第2条に規定する検査の業務（以下「検査業務」という。）を適正に行うために必要な厚生労働省令で定める基準に適合しないと認めるとき、又はその申請者が第20条の7の規定により登録を取り消され、取消しの日から2年を経過していないものであるときは、登録をしてはならない。
基準法令
○臨床検査技師等に関する法律
（定義）
第2条 この法律で「臨床検査技師」とは、厚生労働大臣の免許を受けて、臨床検査技師の名称を用いて、医師又は歯科医師の指示の下に、微生物学的検査、血清学的検査、血液学的検査、病理学的検査、寄生虫学的検査、生化学的検査及び政令で定める生理学的検査を行うことを業とする者をいう。
（登録の取消し等）
第20条の7 都道府県知事は、登録を受けた衛生検査所の構造設備、管理組織その他の事項が第20条の3第2項の厚生労働省令で定める基準に適合しなくなつたとき、又は登録を受けた衛生検査所の開設者が第20条の4第1項の規定による登録の変更を受けないときは、その衛生検査所の登録を取り消し、又は期間を定めて、その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
○臨床検査技師等に関する法律施行規則
（衛生検査所の登録基準）
第12条 法第20条の3第2項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 電気冷蔵庫、電気冷凍庫及び遠心器のほか、別表第1の上欄に掲げる検査にあつては、同表の中欄に掲げる検査の内容に応じ、同表の下欄に掲げる検査用機械器具を有すること。
二 別表第2の各号の上欄に掲げる区分に応じ、同表の下欄に掲げる面積以上の面積を有する検査室を有すること。ただし、血液を血清及び血餅に分離すること（以下「血清分離」という。）のみを行う衛生検査所にあつては、10平方メートル以上の面積を有する検査室を有すること。
三 検査室は、検査室以外の場所から区別され、十分な照明及び換気がされるものであること。
四 微生物学的検査をする検査室は、専用のものであり、かつ、他の検査室とも明確に区別されていること。
五 医薬品である放射性同位元素で密封されていないもの（放射性同位元素の数量及び濃度が別表第3に定める数量及び濃度を超えるものに限る。以下「検体検査用放射性同位元素」という。）を備える衛生検査所は、厚生労働大臣が定める基準に適合する検体検査用放射性同位元素の使用室、貯蔵施設、運搬容器及び廃棄施設の構造設備を有すること並びにその衛生検査所の管理に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するために必要な措置を講じていること。
七 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
八 検査業務に従事する者の消毒のための設備を有すること。
九 管理者として検査業務に関し相当の経験を有する医師が置かれているか、又は管理者として検査業務に関し相当の経験を有する臨床検査技師（検体検査用放射性同位元素を備える衛生検査所にあつては、管理者として当該衛生検査所における検査業務の管理に関し必要な知識及び技能を有する臨床検査技師として厚生労働大臣が別に定める臨床検査技師に限る。）が置かれ、かつ、衛生検査所の検査業務を指導監督するための医師が選任されていること。
十 別表第4の各号の上欄に掲げる区分に応じ、同表の下欄に掲げる人数以上の医師又は臨床検査技師が置かれていること。ただし、血清分離のみを行う衛生検査所にあつては、一人以上の医師又は臨床検査技師が置かれていること。
十一 第9号に掲げる管理者及び前号に掲げる者のほか、精度管理責任者として、検査業務に関し相当の経験を有し、かつ、精度管理に関し相当の知識及び経験を有する医師又は臨床検査技師が置かれていること。
十二 次に掲げる事項を記載した検査案内書（イからチまでに掲げる事項については検査項目ごとに記載したものに限る。）が作成されていること。
イ 検査方法
ロ 基準値及び判定基準
ハ 医療機関に緊急報告を行うこととする検査値の範囲
ニ 検査に要する日数
ホ 測定（形態学的検査及び画像認識による検査を含む。以下同じ。）を委託する場合にあつては、実際に測定を行う衛生検査所等の名称
ヘ 検体の採取条件、採取容器及び採取量
ト 検体の保存条件
チ 検体の提出条件
リ 検査依頼書及び検体ラベルの記載項目
ヌ 検体を医療機関から衛生検査所（他の衛生検査所等に測定を委託する場合にあつては、当該衛生検査所等）まで搬送するのに要する時間の欄
十三 別表第5に定めるところにより、標準作業書が作成されていること。
十四 別表第5の上欄に掲げる標準作業書に記載された作業日誌の記入要領に従い、次に掲げる作業日誌（事故又は異常への対応に関する記録の欄が設けられているものに限る。）が作成されていること。ただし、血清分離のみを行う衛生検査所にあつては、ハ及びヘに掲げる作業日誌を、血清分離を行わない衛生検査所にあつては、ニに掲げる作業日誌を作成することを要しない。
イ 検体受領作業日誌
ロ 検体搬送作業日誌
ハ 検体受付及び仕分作業日誌
ニ 血清分離作業日誌
ホ 検査機器保守管理作業日誌
ヘ 測定作業日誌
十五 次に掲げる台帳が作成されていること。ただし、血清分離のみを行う衛生検査所にあつては、ロからニまでに掲げる台帳を作成することを要しない。
イ 委託検査管理台帳
ロ 試薬管理台帳
ハ 統計学的精度管理台帳
ニ 外部精度管理台帳
ホ 検査結果報告台帳
ヘ 苦情処理台帳
十六 衛生検査所の組織、運営その他必要な事項を定めた組織運営規程を有すること。
十七 前各号に掲げるもののほか、精度管理に必要な措置が講じられていること。
標準処理期間
| 経由機関での期間 |
5
|
| 処理機関での期間 |
20
|
| うち協議機関での期間 |
|
| 計 |
25
|
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