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更新日付:2015年09月14日 医療薬務課

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

根拠法令の名称 根拠法令の条項 許認可等の種類 経由機関 処分権者
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の2第2項(第7条第3項準用) 生物由来製品の製造管理者の兼務許可 地域県民局長(地域健康福祉部保健総室指導予防課) 知事(医療薬務課)

審査基準

設定:
最終改定:
 申請の実績がなく、又はまれであり、審査基準を設定することが困難であるので、個々の申請ごとに判断することとしている。

根拠条文等

根拠法令

○薬事法

(生物由来製品の製造管理者)
第六十八条の二第二項 前項に規定する生物由来製品の製造を管理する者については、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
(薬局の管理)
第七条第三項 薬局の管理者(第一項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第一項において同じ。)は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

基準法令

関連行政指導事項

標準処理期間

経由機関での期間
処理機関での期間
うち協議機関での期間

 審査基準を設定しておらず、審査に要する期間が想定できないので、標準処理期間を設定することが困難である。

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この記事についてのお問い合わせ

健康福祉部 医療薬務課 医務指導グループ
電話:017-734-9291  FAX:017-734-8089

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