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申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

根拠法令の名称	根拠法令の条項	許認可等の種類	経由機関	処分権者
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律	第17条第4項（第7条第3項準用）	医薬品製造管理者の兼務許可	地域県民局長（地域健康福祉部保健総室指導予防課）	知事（医療薬務課）

審査基準

設定：
最終改定：

　申請の実績がなく、又はまれであり、審査基準を設定することが困難であるので、個々の申請ごとに判断することとしている。

根拠条文等

根拠法令

○薬事法

　（総括製造販売責任者等の設置）

第十七条　略
2　略

3　医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。

4　前項の規定により医薬品の製造を管理する者(以下「医薬品製造管理者」という。)については、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

5・6　略

　（薬局の管理）

第七条　略
2　略

3　薬局の管理者（第一項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第一項において同じ。）は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

基準法令

標準処理期間


経由機関での期間
処理機関での期間
うち協議機関での期間
計

　審査基準を設定しておらず、審査に要する期間が想定できないので、標準処理期間を設定することが困難である。

この記事についてのお問い合わせ

健康福祉部医療薬務課医務指導グループ

電話：017-734-9291　 FAX：017-734-8089

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