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申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

根拠法令の名称	根拠法令の条項	許認可等の種類	経由機関	処分権者
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律	第40条の2第5項	医療機器の修理区分の変更等の許可	地域県民局長（地域健康福祉部保健総室指導予防課）	知事（医療薬務課）

審査基準

設定：平成18年5月31日
最終改定：
　法令に判断基準が具体的、かつ、明確に定められているので、審査基準を設定していない。

根拠条文等

根拠法令

○薬事法

(医療機器の修理業の許可)

第四十条の二第五項　第一項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

基準法令

○薬事法

(医療機器の修理業の許可)

第四十条の二　医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。

2　前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。

3　第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

4　次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。

　一　その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

　二　申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。

5　第一項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

6　前項の許可については、第一項から第四項までの規定を準用する。

○薬事法施行規則
(医療機器の修理区分)

第百八十一条　法第四十条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第二のとおりとする。
別表第二(第百八十一条関係)

一	手術台及び治療台のうち、放射線治療台
	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
	医療用エックス線写真観察装置
	医療用エックス線装置用透視台
	放射性物質診療用器具(シンチレーションカウンタ及びラジオイムノアッセイ用装置を除く。)
	放射線障害防護用器具
	理学診療用器具のうち、次に掲げるもの一　ハイパーサーミァ装置二　結石破砕装置
	内臓機能検査用器具のうち、磁気共鳴画像診断装置
	医薬品注入器のうち、造影剤注入装置
	医療用物質生成器のうち、陽子線治療装置
二	理学診療用器具のうち、次に掲げるもの一　超音波画像診断装置二　医用サーモグラフィ装置三　除細動器四　機能的電気刺激装置
	体温計
	血液検査用器具のうち、オキシメータ
	血圧検査又は脈波検査用器具
	内臓機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。一　磁気共鳴画像診断装置二　眼圧計三　血液ガス分析装置四　自動細胞診装置
	聴力検査用器具
	知覚検査又は運動機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。一　歩行分析計二　握力計三　圧痛覚計四　角度計五　背筋力計六　治療点検索測定器七　歯科用電気診断用機器
	補聴器
三	手術台及び治療台(放射線治療台及び歯科用治療台を除く。)
	医療用照明器(歯科用手術灯を除く。)
	医療用消毒器
	医療用殺菌水装置
	麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢^のう及びガス吸収かん
	呼吸補助器
	内臓機能代用器のうち、心臓ペースメーカ
	保育器
	理学診療用器具のうち、次に掲げるもの一　心マッサージ器二　脳・脊^せき髄電気刺激装置三　卵管疎通診断装置四　超音波手術器
	聴診器
	打診器
	知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、次に掲げるもの一　歩行分析計二　握力計三　圧痛覚計四　角度計五　背筋力計
	医療用定温器(微生物培養装置を除く。)
	電気手術器
	結紮^さつ器及び縫合器
	医療用焼灼^しやく器(レーザ手術装置及びレーザコアグレータを除く。)
	医療用吸引器(歯科用吸引装置を除く。)
	気胸器及び気腹器
	医療用嘴^し管及び体液誘導管
	医療用洗浄器(歯科用根管洗浄器及び家庭用膣^ちつ洗浄器を除く。)
	採血又は輸血用器具
	医薬品注入器(歯科用貼^ちよう薬針及び造影剤注入装置を除く。)
	医療用吸入器(家庭用吸入器を除く。)
四	内臓機能代用器(心臓ペースメーカを除く。)
五	理学診療用器具のうち、次に掲げるもの一　ヘリウム・ネオンレーザ治療器二　半導体レーザ治療器
	内臓機能検査用器具のうち、眼圧計
	検眼用器具
	医療用鏡(歯鏡及び歯鏡柄を除く。)
	医療用焼灼^しやく器のうち、レーザ手術装置及びレーザコアグレータ
六	理学診療用器具のうち、次に掲げるもの一　光線治療器二　低周波治療器三　高周波治療器四　超音波治療器五　熱療法用装置六　マッサージ器七　針電極低周波治療器八　電位治療器九　骨電気刺激癒合促進装置
	知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、治療点検索測定器
	整形用機械器具のうち、運動療法用機械器具
七	手術台及び治療台のうち、歯科用治療台
	医療用照明器のうち、歯科用手術灯
	理学診療用器具のうち、次に掲げるもの一　歯科用イオン導入装置二　歯科用両側性筋電気刺激装置
	知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、歯科用電気診断用機器
	医療用鏡のうち、歯鏡及び歯鏡柄
	医療用吸引器のうち、歯科用吸引装置
	医療用剥^はく離子のうち、歯科用起子及び剥^はく離子
	医療用てこのうち、次に掲げるもの一　歯科用てこ二　歯科用エレベータ
	医療用穿^せん刺器、穿^せん削器及び穿^せん孔器のうち、次に掲げるもの一　歯科用バー二　歯科用リーマ三　歯科用ファイル四　歯科用ドリル五　歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ六　歯科用マンドレル七　歯科用根管拡大装置八　歯科技工用バー九　歯科技工用マンドレル
	医療用洗浄器のうち、歯科用根管洗浄器
	整形用機械器具のうち、歯科矯正用機器
	歯科用ユニット
	歯科用エンジン
	歯科用ハンドピース
	歯科用切削器
	歯科用ブローチ
	歯科用探針
	歯科用充填^てん器
	歯科用練成器
	歯科用防湿器
	印象採得又は咬^こう合採得用器具
	歯科用蒸和器及び重合器
	歯科用鋳造器
	医薬品注入器のうち、歯科用貼^ちよう薬針
八	放射性物質診療用器具のうち、次に掲げるもの一　シンチレーションカウンタ二　ラジオイムノアッセイ用装置
	血液検査用器具(オキシメータを除く。)
	尿検査又は糞^ふん便検査用器具
	内臓機能検査用器具のうち、次に掲げるもの一　血液ガス分析装置二　自動細胞診装置
	医療用遠心ちんでん器
	医療用ミクロトーム
	医療用定温器のうち、微生物培養装置
九	舌圧子
	医療用刀
	医療用はさみ
	医療用ピンセット
	医療用匙^ひ
	医療用鈎^こう
	医療用鉗^かん子
	医療用のこぎり
	医療用のみ
	医療用剥^はく離子(歯科用起子及び剥^はく離子を除く。)
	医療用つち
	医療用やすり
	医療用てこ(歯科用てこ及び歯科用エレベータを除く。)
	医療用絞^こう断器
	医療用穿^せん刺器、穿^せん削器及び穿^せん孔器。ただし、次に掲げるものを除く。一　歯科用バー二　歯科用リーマ三　歯科用ファイル四　歯科用ドリル五　歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ六　歯科用マンドレル七　歯科用根管拡大装置八　歯科技工用バー九　歯科技工用マンドレル
	開創又は開孔用器具
	医療用拡張器
	医療用消息子
	医療用捲^けん綿子
	医療用洗浄器のうち、家庭用膣^ちつ洗浄器
	整形用機械器具のうち、次に掲げるもの一　骨接合用器械二　電動式骨手術器械三　エアー式骨手術器械四　骨接合用又は骨手術用器具五　靱^じん帯再建術用手術器械
	医療用吸入器のうち、家庭用吸入器
	バイブレーター
	家庭用電気治療器
	指圧代用器
	はり又はきゆう用器具のうち、温きゆう器
	磁気治療器
	医療用物質生成器

○薬局等構造設備規則

(医療機器の修理業の事業所の構造設備)

第五条　医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

　一　構成部品等及び修理を行つた医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。

　二　修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行つた医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

　三　修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。

　四　修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。

　　イ　採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。

　　ロ　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

　　ハ　作業を行うのに支障のない面積を有すること。

　　ニ　防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。

　　ホ　床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。

　　ヘ　廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

　五　作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

○薬事法

(許可の基準)

第五条　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。

　一　その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

　二　その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が厚生労働省令で定める員数に達しないとき。

　三　申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。第十二条の二第三号、第十三条第四項第二号(同条第七項及び第十三条の三第三項において準用する場合を含む。)、第十九条の二第二項、第三十九条第三項第二号及び第四十条の二第四項第二号において同じ。)が、次のイからホまでのいずれかに該当するとき。

　　イ　第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

　　ロ　禁錮^こ以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者

　　ハ　イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和二十八年法律第十四号)、毒物及び劇物取締法(昭和二十五年法律第三百三号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者

　　ニ　成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者

　　ホ　心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

○薬事法施行規則
(法第五条第三号ホの厚生労働省令で定める者)

第八条　法第五条第三号ホの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

標準処理期間


経由機関での期間	8日
処理機関での期間	9日
うち協議機関での期間
計	17日

※ 期間中の県の休日を含まない。

この記事についてのお問い合わせ

健康福祉部医療薬務課医務指導グループ

電話：017-734-9291　 FAX：017-734-8089

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