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申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

根拠法令の名称	根拠法令の条項	許認可等の種類	経由機関	処分権者
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律	第40条の2第3項	医療機器の修理業の許可更新	地域県民局長（地域健康福祉部保健総室指導予防課）	知事（医療薬務課）

審査基準

設定：平成18年5月31日
最終改定：
　法令に判断基準が具体的、かつ、明確に定められているので、審査基準を設定していない。

根拠条文等

根拠法令

○薬事法

(医療機器の修理業の許可)

第四十条の二第三項　第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

○薬事法施行令

(医療機器の修理業の許可の有効期間)

第五十四条　法第四十条の二第三項の政令で定める期間は、五年とする。

基準法令

○薬事法

(医療機器の修理業の許可)

第四十条の二　医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。

2　前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分(以下「修理区分」という。)に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。

3　第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

4　次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。

　一　その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

　二　申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。

5　第一項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

6　前項の許可については、第一項から第四項までの規定を準用する。

○薬局等構造設備規則

(医療機器の修理業の事業所の構造設備)

第五条　医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

　一　構成部品等及び修理を行つた医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。

　二　修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行つた医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

　三　修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。

　四　修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。

　　イ　採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。

　　ロ　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

　　ハ　作業を行うのに支障のない面積を有すること。

　　ニ　防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。

　　ホ　床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。

　　ヘ　廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

　五　作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

○薬事法
(許可の基準)

第五条　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。

　一　その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

　二　その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が厚生労働省令で定める員数に達しないとき。

　三　申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。第十二条の二第三号、第十三条第四項第二号(同条第七項及び第十三条の三第三項において準用する場合を含む。)、第十九条の二第二項、第三十九条第三項第二号及び第四十条の二第四項第二号において同じ。)が、次のイからホまでのいずれかに該当するとき。

　　イ　第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

　　ロ　禁錮^こ以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者

　　ハ　イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和二十八年法律第十四号)、毒物及び劇物取締法(昭和二十五年法律第三百三号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者

　　ニ　成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者

　　ホ　心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

○薬事法施行規則
(法第五条第三号ホの厚生労働省令で定める者)

第八条　法第五条第三号ホの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

標準処理期間


経由機関での期間	8日
処理機関での期間	9日
うち協議機関での期間
計	17日

※ 期間中の県の休日を含まない。

この記事についてのお問い合わせ

健康福祉部医療薬務課医務指導グループ

電話：017-734-9291　 FAX：017-734-8089

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