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申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

根拠法令の名称	根拠法令の条項	許認可等の種類	経由機関	処分権者
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律	第12条第2項	薬局医薬品製造販売業の許可更新	地域県民局長（地域健康福祉部保健総室指導予防課）	知事（医療薬務課）

審査基準

設定：平成18年5月31日
最終改定：
　法令の定めるところによるほか、以下に定めるところによる。
1　薬局の許可を受けていること。
2　薬局の管理者が医薬品製造に関し完全な管理ができること。
3　薬局の業務の遂行に支障を生ずることがないこと。

根拠条文等

根拠法令

○薬事法

　（製造販売業の許可）

第十二条　次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。

医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類	許可の種類
第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品	第一種医薬品製造販売業許可
前項に該当する医薬品以外の医薬品	第二種医薬品製造販売業許可
医薬部外品	医薬部外品製造販売業許可
化粧品	化粧品製造販売業許可
高度管理医療機器	第一種医療機器製造販売業許可
管理医療機器	第二種医療機器製造販売業許可
一般医療機器	第三種医療機器製造販売業許可

2　前項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

○薬事法施行令

　（製造販売業の許可の有効期間）

第三条　法第十二条第二項の政令で定める期間は、次の各号に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。

　一　第一種医薬品製造販売業許可（第三号に掲げるものを除く。）　五年

　二　第二種医薬品製造販売業許可（次号に掲げるものを除く。）　五年

　三　薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないもの（以下「薬局製造販売医薬品」という。）の製造販売に係る許可　六年

　四　医薬部外品製造販売業許可　五年

　五　化粧品製造販売業許可　五年

　六　第一種医療機器製造販売業許可　五年

　七　第二種医療機器製造販売業許可　五年

　八　第三種医療機器製造販売業許可　五年

基準法令

○薬事法
　（許可の基準）
第十二条の二　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
　一　申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
　二　申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
　三　申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。

○薬事法施行令
　（薬局における製造販売の特例）

第三十六条　薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第十二条第一項の許可は、厚生労働大臣が薬局ごとに与える。

2　略

3　薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可については、法第十二条の二第一号及び第二号並びにこの政令第九条第三項の規定は適用しない。

4　略

○薬事法
　（許可の基準）
第五条　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
　一　その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
　二　その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が厚生労働省令で定める員数に達しないとき。
　三　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。第十二条の二第三号、第十三条第四項第二号（同条第七項及び第十三条の三第三項において準用する場合を含む。）、第十九条の二第二項、第三十九条第三項第二号及び第四十条の二第四項第二号において同じ。）が、次のイからホまでのいずれかに該当するとき。
　　イ　第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
　　ロ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者
　　ハ　イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）、毒物及び劇物取締法（昭和二十五年法律第三百三号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者
　　ニ　成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
　　ホ　心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

○薬事法施行規則
　（法第五条第三号ホの厚生労働省令で定める者）

第八条　法第五条第三号ホの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

標準処理期間


経由機関での期間	6日
処理機関での期間	7日
うち協議機関での期間
計	13日

※ 期間中の県の休日を含まない。

この記事についてのお問い合わせ

健康福祉部医療薬務課医務指導グループ

電話：017-734-9291　 FAX：017-734-8089

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