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申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

根拠法令の名称	根拠法令の条項	許認可等の種類	経由機関	処分権者
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律	第39条第1項	動物用高度管理医療機器販売・賃貸業許可	家畜保健衛生所長	知事(県知事)

審査基準

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1　動物用医薬品等取締規則(平成16年農林水産省令107号､以下｢規則｣という。)第118条の基準は、日常の業務を衛生的に実施するために必要な環境で、医療機器を安全に管理できる条件をいう。
2　規則119条第1項の基準は、管理者の条件を満たしている内容を申請者が証明する書類を言う。

根拠条文等

根拠法令

○薬事法
（高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可）

第三十九条 　高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は賃貸業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は賃貸業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列するときは、この限りでない。

2 　前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。

3 　次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。

一　その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

二　申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。

4 　第一項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

○薬事法
（準用）

第四十条 　第三十九条第一項の高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業については、第八条から第十一条までの規定を準用する。この場合において、第九条第一項中「医薬品の試験検査の実施方法」とあるのは、「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の品質確保の方法」と読み替えるものとする。

2 　前条第一項の管理医療機器の販売業又は賃貸業については、第九条第一項及び第十条の規定を準用する。この場合において、第九条第一項中「医薬品の試験検査の実施方法」とあるのは、「管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の品質確保の方法」と読み替えるものとする。

3 　一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者（第三十九条第一項の許可を受けた者及び前条第一項の届出を行つた者を除く。）については、第九条第一項の規定を準用する。この場合において、同項中「医薬品の試験検査の実施方法」とあるのは、「一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の品質確保の方法」と読み替えるものとする。

4 　前三項に規定するもののほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。

基準法令

○動物用医薬品等取締規則
（高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可の申請）

第百十六条 法第三十九条第一項の規定による許可の申請は、別記様式第五十二号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、都道府県知事に提出してしなければならない。この場合において、賃貸業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。

一　申請者が地方公共団体であるときは当該申請に係る事業に関する条例等の写し、その他の法人であるときは当該法人の登記事項証明書

二　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第三十九条第三項第二号に該当することの有無を明らかにする書類

三　法第三十九条の二の規定により高度管理医療機器等の販売又は賃貸を実地に管理する者（以下「高度管理医療機器等営業管理者」という。）の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類

2 　前項の規定にかかわらず、次の表の上欄に掲げる書類については、それぞれ同表の下欄に定める場合であって、同項の申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。

前項第一号に掲げる書類	申請者が、当該申請を行う都道府県において当該申請に係る許可以外の法第三十九条第一項の規定による高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可（以下この表において「当該申請に係る許可以外の許可」という。）を受け又は申請している場合であって、当該許可に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。
前項第二号に掲げる書類	申請者（申請者が法人であるときは、申請者及びその業務を行う役員）が、次に掲げる者のいずれかに該当し、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。一　当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している者二　当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している法人の業務を行う役員
前項第三号に掲げる書類	営業所の高度管理医療機器等営業管理者となる者が、申請者が当該申請に係る許可以外の許可を受け又は申請している営業所の高度管理医療機器等営業管理者又はこれになる者であって、その者に関し上欄に掲げる書類が当該都道府県知事に提出されているとき。

（高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の構造設備の基準）

第百十八条 　法第三十九条第三項に規定する高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

一　採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。

二　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

三　取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

（管理者の基準）

第百十九条 　法第三十九条の2に規定する農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

一　医療機器の販売又は賃貸に関する業務に三年以上従事した者

二　農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者