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申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

根拠法令の名称	根拠法令の条項	許認可等の種類	経由機関	処分権者
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律	第4条第1項	薬局開設の許可		地域県民局長（地域健康福祉部保健総室指導予防課）

審査基準

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薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）第1条第1項第3号の適用については、次のとおり取り扱うものであること。医薬部外品、化粧品及び医療機器（以下「医薬部外品等」という。）は、医薬品医療機器等法により医薬品に準ずる取扱いを受けており、かつ、医薬部外品等の販売は、医薬品の販売に附帯する業務であることから、医薬部外品等を販売することにより薬局の業務に支障がない限り、医薬品の販売及び調剤に供する面積が、19．8平方メートルに若干満たない場合においても、所定の面積を有するものとする。

根拠条文等

根拠法令

○薬事法
(開設の許可)

第四条　薬局は、その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ、開設してはならない。

2　前項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

(昭五四法五六・平九法一〇五・一部改正、平一四法九六・旧第五条繰上)

基準法令

○薬事法
(許可の基準)

第五条　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。

一　その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

二　その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売または授与の業務を行う体制並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあっては医薬品の及び販売または授与の業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。

三　申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。第十二条の二第三号、第十三条第四項第二号(同条第七項及び第十三条の三第三項において準用する場合を含む。)、第十九条の二第二項、第三十九条第三項第二号及び第四十条の二第四項第二号において同じ。)が、次のイからへまでのいずれかに該当するとき。

イ　第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ロ　第七十五条の二第一項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から三年を経過していない者

ハ　禁錮^こ以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者

ニ　イからハに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和二十八年法律第十四号)、毒物及び劇物取締法(昭和二十五年法律第三百三号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者

ホ　成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ヘ　心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

(昭三八法一三五・昭五〇法三七・昭五八法五七・平二法三三・平五法二七・平一一法一五一・平一一法一六〇・平一三法八七・一部改正、平一四法九六(平一四法一九二)・旧第六条繰上・一部改正)

○薬局等構造設備規則
(薬局の構造設備)

第一条　薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。

一　調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。
二　換気が十分であり、かつ、清潔であること。

三　当該薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

四　面積は、おおむね一九・八平方メートル以上とし、薬局の業務を適切に行なうことができるものであること。

五　医薬品を通常陳列し、又は調剤された薬剤若しくは医薬品を交付する場所にあつては六〇ルツクス以上、調剤台の上にあつては一二〇ルツクス以上の明るさを有すること。

六　薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬である者を除く。以下同じ。）、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、開店時間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保などに関する法律施行規則第十四条の三第一項に規定する開店時間のうち、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。
七　冷暗貯蔵のための設備を有すること。
八　鍵のかかる貯蔵設備を有すること。
九　貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること。
十　次に定めるところに適合する調剤室を有すること。

イ　六・六平方メートル以上の面積を有すること。

ロ　天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
ハ　調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、もしくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が侵入することができないよう必要な措置が採られていること。
ニ　薬剤師不在時間（施行規則第一条第二項第三号に規定する薬剤師不在時間をいう。）がある薬局にあっては、閉鎖することができる構造であること。
十の二　薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、次に定めるところに適合するものであること。
イ　薬局製造販売医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備（以下「陳列設備」という。）を有すること。
ロ　薬局製造販売医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲（以下「薬局製造販売医薬品陳列区画」という。）に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が侵入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、薬局製造販売医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
ハ　開店時間のうち、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、薬局製造販売医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
十一　要指導医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、次に定めるところに適合するものであること。
イ　要指導医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。
ロ　要指導医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲(以下「要指導医薬品陳列区画」という。)に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
ハ　開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
十二　第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、次に定めるところに適合するものであること。
イ　第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。
ロ　第一類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲(以下「第一類医薬品陳列区画」という。)に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、第一類医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
ハ　開店時間のうち、第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
十三　次に定めるところに適合する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第九条の四第一項、第四項及び第五項、第三十六条の四第一項、第四項及び第五項並びに第三十六条の六第一項及び第四項に基づき情報を提供し、及び指導を行うための設備並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項に基づき情報を提供するための設備を有すること。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。
イ　調剤室に近接する場所にあること。
ロ　薬局製造販売医薬品を陳列する場合には、薬局製造販売医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
ハ　要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
ニ　第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
ホ　指定第二類医薬品(施行規則第一条第三項第五号に規定する指定第二類医薬品をいう。以下同じ。)を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から七メートル以内の範囲にあること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。
ヘ　二以上の階に医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。
十四　次に掲げる調剤に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、イからカまでに掲げる設備及び器具については、それぞれ同等以上の性質を有する設備及び器具を備えていれば足りるものとする。
イ　液量器
ロ　温度計(一〇〇度)
ハ　水浴
ニ　調剤台
ホ　軟膏こう板
ヘ　乳鉢(散剤用のもの)及び乳棒
ト　はかり(感量一〇ミリグラムのもの及び感量一〇〇ミリグラムのもの)
チ　ビーカー
リ　ふるい器
ヌ　へら(金属製のもの及び角製又はこれに類するもの)
ル　メスピペツト
ヲ　メスフラスコ又はメスシリンダー
ワ　薬匙ひ（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの)
カ　ロート
ヨ　調剤に必要な書籍(磁気デイスク(これに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物を含む。)をもつて調製するものを含む。以下同

九　薬事法施行令(昭和三十六年政令第十一号)第十条第二号に掲げる許可に係る薬局については、次に掲げる試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、試験検査台については、調剤台を試験検査台として用いる場合であつて、試験検査及び調剤の双方に支障がないと認められるとき、ニ、ホ、ト及びリに掲げる設備及び器具については、薬事法施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。)第十二条第一項の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であつて、支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。

イ　顕微鏡、ルーペ又は粉末X線回折装置

ロ　試験検査台

ハ　デシケーター

ニ　はかり(感量一ミリグラムのもの)

ホ　薄層クロマトグラフ装置

ヘ　比重計又は振動式密度計

ト　pH計

チ　ブンゼンバーナー又はアルコールランプ

リ　崩壊度試験器

ヌ　融点測定器

ル　試験検査に必要な書籍

2　放射性医薬品(放射性医薬品の製造及び取扱規則(昭和三十六年厚生省令第四号)第一条第一号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。)を取り扱う薬局は、前項に定めるもののほか、次に定めるところに適合する貯蔵室を有しなければならない。ただし、厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱う場合は、この限りでない。

一　地くずれ及び浸水のおそれの少ない場所に設けられていること。

二　主要構造部等(建築基準法(昭和二十五年法律第二百一号)第二条第五号に規定する主要構造部並びに内部を区画する壁及び柱をいう。以下同じ。)が耐火構造(同法第二条第七号に規定する耐火構造をいう。以下同じ。)であり、かつ、その開口部には、建築基準法施行令(昭和二十五年政令第三百三十八号)第百十二条第一項に規定する特定防火設備に該当する防火戸(第九条第一項第三号において「防火戸」という。)が設けられていること。ただし、放射性医薬品を耐火性の構造の容器に入れて保管する場合は、この限りでない。

三　次の線量を、それぞれについて厚生労働大臣が定める線量限度以下とするために必要なしやへい壁その他のしやへい物が設けられていること。

イ　貯蔵室内の人が常時立ち入る場所において人が被ばくするおそれのある放射線の線量

ロ　貯蔵室の境界における放射線の線量

四　人が常時出入りする出入口は、一箇所であること。

五　とびら、ふた等外部に通ずる部分には、かぎその他閉鎖のための設備又は器具が設けられていること。

六　別表に定めるところにより、標識が附されていること。

七　放射性医薬品による汚染のひろがりを防止するための設備又は器具が設けられていること。

3　放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物の廃棄を行う薬局の廃棄設備の基準については、第九条第一項第四号の規定を準用する。この場合において、同号ニの(4)中「作業室、試験検査室」とあるのは「調剤室」と読み替えるものとする。

4　放射性医薬品を密封された状態でのみ取り扱う薬局において、放射性医薬品の容器又は被包の表面の線量率が厚生労働大臣が定める線量率を超える場合には、次に定めるところに適合する調剤室を有しなければならない。

一　第二項第一号、第二号、第四号、第五号及び第七号に定めるところに適合すること。

二　第二項第三号の基準に適合するしやへい壁その他のしやへい物が設けられていること。

5　放射性医薬品を密封されていない状態で取り扱う薬局の構造設備の基準については、第九条(第一項第三号及び第四号を除く。)の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「第六条及び第七条」とあるのは「第一条第一項、第二項及び第三項」と、同項第二号中「放射性医薬品に係る製品の作業所」とあるのは「放射性医薬品を取り扱う薬局内の放射性物質を取り扱う場所」と、同号ホ中「作業室及び試験検査室」とあるのは「調剤室」と読み替えるものとする。

(昭四三厚令二一・昭六二厚令二九・平元厚令一一・平六厚令四・平九厚令二九・平一〇厚令四〇・平一二厚令九九・平一二厚令一二七・平一二厚令一五〇・平一三厚労令四九・平一六厚労令一八〇・平一七厚労令一〇一・一部改正)

○薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令

(薬局の薬剤師の員数)

第一条　薬事法(以下「法」という。)第五条第二号の規定に基づく厚生労働省令で定める薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師の員数は、その薬局における一日平均取扱処方せん数が四十までは一とし、それ以上四十又はその端数を増すごとに一を加えた数とする。

2　前項の一日平均取扱処方せん数は、前年における総取扱処方せん数(前年において取り扱つた眼科、耳鼻いんこう科及び歯科の処方せんの数にそれぞれ三分の二を乗じた数とその他の診療科の処方せんの数との合計数をいう。)を前年において業務を行つた日数で除して得た数とする。ただし、前年において業務を行つた期間がないか、又は三箇月未満である場合においては、推定によるものとする。

(平五厚令二六・平九厚令二九・平一〇厚令四七・平一二厚令一二七・平一六厚労令一一二・一部改正)

○薬事法施行規則

(法第五条第三号ホの厚生労働省令で定める者)

第八条　法第五条第三号ホの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

(平一六厚労令一一二・追加)

標準処理期間


経由機関での期間
処理機関での期間	17日
うち協議機関での期間
計	17日

※ 期間中の県の休日を含まない。

この記事についてのお問い合わせ

健康福祉部医療薬務課医務指導グループ

電話：017-734-9291　 FAX：017-734-8089

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