申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

審査基準

設定：
最終改定：
法令の規定において判断基準が言い尽くされているので、審査基準の設定は不要である。

根拠条文等

根拠法令

○薬事法
第二十七条 　一般販売業の業務の管理については、第八条から第九条の二までの規定を準用する。この場合において、第八条第三項中「都道府県知事」とあるの
は、「都道府県知事（第二十六条第一項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が同項に規定する保健所を設置する市又
は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と読み替えるものとする。

基準法令

○薬事法
（薬局の管理）
第八条 　第五条第一項の許可を受けた者（以下「薬局開設者」という。）が薬剤師であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その
　薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。
2 　薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなけ
　 ればならない。
3 　薬局の管理者（第一項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第一項において同じ。）は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理そ
の他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

（管理者の義務）
第九条 　薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品そ
の他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
2 　薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し必要な意見を述べなければならない。

（薬局開設者の遵守事項）
第九条の二 　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、薬局における医薬品の試験検査の実施方法その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることが
できる。
2 　薬局開設者は、第八条第一項ただし書又は第二項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、前条第二項の規定による薬局の管理者の意見を尊重しな
ければならない。

（一般販売業の許可）
第二十六条 　一般販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（専ら薬局開設者、医薬品の製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若し
くは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業（以下「卸売一般販売業」という。）以外の一般販売業に
あつては、その店舗の所在地が地域保健法 （昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項 の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特
別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が与える。

関連行政指導事項

標準処理期間