申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

審査基準

設定：平成6年9月28日
最終改定：平成14年7月24日
法令に判断基準が具体的、かつ、明確に定められているので、審査基準を設定していない。

根拠条文等

根拠法令

○薬事法
（一般販売業の許可）
第二十六条 　一般販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（専ら薬局開設者、医薬品の製造
業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販
売し又は授与する一般販売業（以下「卸売一般販売業」という。）以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在
地が地域保健法 （昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項 の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」と
いう。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が与える。
2 前項の許可については、第六条の規定を準用する。ただし、同条第一号の二の規定は、卸売一般販売業の許可につい
ては、準用しない。
3 卸売一般販売業の許可を受けている者は、当該許可に係る店舗については、業として、医薬品を、薬局開設者、医薬
品の製造業者、輸入販売業者又は販売業者及び病院、診療所又は飼育動物診療施設の開設者以外の者に対し、販売し、
又は授与してはならない。ただし、都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
4 前項ただし書の許可については、第六条第一号の二の規定を準用する。

基準法令

○薬事法
（一般販売業の許可）
第二十六条 略
4 前項ただし書の許可については、第六条第一号の二の規定を準用する。

（許可の基準）
第六条 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
一　略
一の二　その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が厚生労働省令で定める員数に達しないとき。

○動物用医薬品取締規則
（一般販売業の薬剤師の員数）
第百一条 　法第二十六条第二項 及び第四項 において準用する法第六条第一号の二 の農林水産省令で定める員数は、一とする。

関連行政指導事項

標準処理期間