申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

審査基準

設定：
最終改定：
　卸売一般販売業の許可を受けた者が、次の1に掲げる限定された販売先に対して2に掲げる限定された品目を販売又は授与する場合に限り認めるものとする。
　1　販売先　
　（1）国又は地方公共団体

（2）教育機関


（3）研究施設（衛生研究所、検査所等）
　（4）事業所（事業所又は事業所を通じてその構成員に対し、防疫用又は福利厚生用として販売される医薬品が販売される場合に限る。）


（5）医薬品以外の製造業者（化粧品会社、食料品会社等）
　（6）その他これらに準ずると認められるもの
　2　販売品目
　（1）ワクチン、血液製剤等の生物学的製剤
　（2）防疫用薬剤等の公衆衛生用薬
　（3）検査用試薬等の診断用薬

（4）事業所又は事業所を通じてその構成員に対し、福利厚生用として販売される医薬品

（5）その他限定された販売先に対応する品目

根拠条文等

根拠法令

○薬事法
(一般販売業の許可)
第二十六条　一般販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(専ら薬局開設者、医薬品の製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業(以下「卸売一般販売業」という。)以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が与える。
2　前項の許可については、第六条の規定を準用する。ただし、同条第一号の二の規定は、卸売一般販売業の許可については、準用しない。
3　卸売一般販売業の許可を受けている者は、当該許可に係る店舗については、業として、医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造業者、輸入販売業者又は販売業者及び病院、診療所又は飼育動物診療施設の開設者以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。ただし、都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
4　前項ただし書の許可については、第六条第一号の二の規定を準用する。
(昭三八法一三五・昭五〇法三七・昭五四法五六・平四法四六・平六法八四・一部改正)

基準法令

関連行政指導事項

標準処理期間