申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

審査基準

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最終改定：
　薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）第3条第1項第3号の適用については、次のとおり取り扱うものであること。
　　　　医薬部外品、化粧品及び医療用具（以下「医薬部外品等」という。）は、薬事法により医薬品に準ずる取扱いを受けており、かつ、医薬部外品等の販売は、附帯する業務であることから、医薬部外品等を販売することにより一般販売業の業務に支障がない限り、医薬品及び調剤に供する面積が、13．2平方メートルに若干満たない場合においても、所定の面積を有するものとする。

根拠条文等

根拠法令

○薬事法
(医薬品の販売業の許可)
第二十四条　薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。以下同じ。)してはならない。ただし、医薬品の製造業者又は輸入販売業者が、その製造し、又は輸入した医薬品を、薬局開設者又は医薬品の製造業者若しくは販売業者に販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
2　前項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(昭五四法五六・平九法一〇五・一部改正)
(医薬品の販売業の許可の種類)
第二十五条　医薬品の販売業の許可を分けて、次のとおりとする。
　一　一般販売業の許可
　二　薬種商販売業の許可
　三　配置販売業の許可
　四　特例販売業の許可
(一般販売業の許可)
(薬種商販売業の許可)
第二十八条　薬種商販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が与える。
2　前項の許可は、申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員及び政令で定めるこれに準ずる者を含む。次項及び第三十条第二項において同じ。)が、次条に規定する指定医薬品以外のすべての医薬品を取り扱うにつき必要な知識経験を有する者として政令で定める基準に該当する場合を除き、その者がその販売業の業務を行うにつき必要な知識経験を有するかどうかについての試験を行つた上、与える。
3　次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
　一　その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
　二　申請者が、第六条第二号イからホまでのいずれかに該当するとき。
(昭三八法一三五・昭五〇法三七・平一一法一六〇・平一三法八七・一部改正)

基準法令

○薬事法
(薬種商販売業の許可)
第二十八条　薬種商販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が与える。
2　前項の許可は、申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員及び政令で定めるこれに準ずる者を含む。次項及び第三十条第二項において同じ。)が、次条に規定する指定医薬品以外のすべての医薬品を取り扱うにつき必要な知識経験を有する者として政令で定める基準に該当する場合を除き、その者がその販売業の業務を行うにつき必要な知識経験を有するかどうかについての試験を行つた上、与える。
3　次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
　一　その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
　二　申請者が、第六条第二号イからホまでのいずれかに該当するとき。
(昭三八法一三五・昭五〇法三七・平一一法一六〇・平一三法八七・一部改正)
○薬事法施行令
(薬種商として必要な知識経験を有する者の基準)
第六条　法第二十八条第二項の規定により都道府県知事が試験を行なわないで薬種商販売業の許可を与えることができる者は、旧大学令(大正七年勅令第三百八十八号)に基づく大学(以下「旧制大学」という。)、旧専門学校令(明治三十六年勅令第六十一号)に基づく専門学校(以下「旧専門学校」という。)若しくは学校教育法(昭和二十二年法律第二十六号)に基づく大学(短期大学を除く。)(以下「大学」という。)において薬学に関する専門の課程を修了した者若しくは同項の試験に合格した者又は八年以上薬種商販売業の業務を行なつていた者であつて都道府県知事が適当と認めたものとする。
(昭四四政三一四・一部改正)
○薬局等構造設備規則
(薬種商販売業の店舗の構造設備)
第三条　薬種商販売業の店舗の構造設備の基準は、次のとおりとする。
　一　換気が十分であり、かつ、清潔であること。
　二　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
　三　面積は、おおむね一三・二平方メートル以上とし、薬種商販売業の業務を適切に行なうことができるものであること。
　四　医薬品を通常陳列し、又は交付する場所は、六〇ルツクス以上の明るさを有すること。
　五　冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。
　六　かぎのかかる貯蔵設備を有すること。
(昭四三厚令二一・平一一厚令一〇三・一部改正)

関連行政指導事項

標準処理期間