申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

審査基準

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薬事法施行令第7条第3号の「5年以上配置販売業の実務に従事した者であって、都道府県知事が適当と認めたもの」に係る認定は、次による。
　1　実務経験5年以上とは、通算5年以上の実務経験を有することであること。
　2　5年以上の実務経験の内容が著しく不適当とは認められず、かつ、人的欠格条項に該当しない場合は、通常適当と認められるものであること。

根拠条文等

根拠法令

○薬事法
(医薬品の販売業の許可)
第二十四条　薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。以下同じ。)してはならない。ただし、医薬品の製造業者又は輸入販売業者が、その製造し、又は輸入した医薬品を、薬局開設者又は医薬品の製造業者若しくは販売業者に販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
2　前項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(昭五四法五六・平九法一〇五・一部改正)
(医薬品の販売業の許可の種類)
第二十五条　医薬品の販売業の許可を分けて、次のとおりとする。
一　一般販売業の許可
二　薬種商販売業の許可
三　配置販売業の許可
四　特例販売業の許可

(配置販売業の許可)
第三十条　配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が、厚生労働大臣の定める基準に従い品目を指定して与える。
2　次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
一　申請者が、第六条第二号イからホまでのいずれかに該当するとき。
二　申請者が、その販売業の業務を行うにつき必要な知識経験を有しないとき。
3　前項第二号の知識経験を有するかどうかの認定に関し必要な事項は、政令で定める。
(昭三八法一三五・昭五〇法三七・平一一法一六〇・平一三法八七・一部改正)

基準法令

○薬事法
(配置販売業の許可)
第三十条　配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が、厚生労働大臣の定める基準に従い品目を指定して与える。
2　次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
　一　申請者が、第六条第二号イからホまでのいずれかに該当するとき。
　二　申請者が、その販売業の業務を行うにつき必要な知識経験を有しないとき。
3　前項第二号の知識経験を有するかどうかの認定に関し必要な事項は、政令で定める。
(昭三八法一三五・昭五〇法三七・平一一法一六〇・平一三法八七・一部改正)

○薬事法施行令
(配置販売業者として必要な知識経験を有する者の基準)
第七条　法第三十条第二項第二号に規定する配置販売業の業務を行なうにつき必要な知識経験を有する者は、次の各号のいずれかに該当する者とする。
　一　旧制大学、旧専門学校又は大学において薬学に関する専門の課程を修了した者
　二　旧中等学校令(昭和十八年勅令第三十六号)に基づく中等学校若しくは学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校において薬学に関する専門の課程を修了した後、三年以上配置販売業の実務に従事した者
　三　五年以上配置販売業の実務に従事した者であつて、都道府県知事が適当と認めたもの


○配置販売品目指定基準
薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第三十条第一項の規定に基づき、配置販売品目指定基準を次のように定める。
配置販売品目指定基準
薬事法第三十条第一項の規定による配置販売品目の指定は、別表第一に掲げる医薬品でそれぞれ同表に掲げる有効成分以外の有効成分を含有せず、かつ、同表に掲げる効能又は適応症以外の効能又は適応症が表示されていないもの又は別表第二に掲げる漢方処方に基づく医薬品でそれぞれ同表に掲げる効能又は適応症以外の効能又は適応症が表示されていないもの並びに脱脂綿、ガーゼ及びばん創膏こうであつて、次の各号に該当するものについて行なうものとする。
一　薬理作用が緩和であり、かつ、蓄積性又は習慣性がないこと。
二　経時変化が起こりやすくないこと。
三　剤型、用法、用量等からみて、その使用方法が簡易であること。
四　容器又は被包が、こわれやすく、又は破れやすいものでないこと。
(平一〇厚告二二九・一部改正)
改正文　(昭和四六年四月三日厚生省告示第八二号)　抄
昭和四十七年四月一日から適用する。ただし、別表の解げ熱鎮痛鎮静剤及び神経痛リウマチ治療剤の項の次に一項を加える改正規定及び同表の鎮咳がい〔きょ〕痰たん剤の項有効成分の欄に塩酸アロクラミド、クエン酸カルベタペンタン、ジブナートナトリウム及びヒベンズ酸チペピジンを加える改正規定は、昭和四十六年四月三日から適用する。
改正文　(昭和四七年一二月二六日厚生省告示第三九二号)　抄
昭和四十八年一月一日から適用する。
改正文　(昭和五六年一一月一〇日厚生省告示第一八五号)　抄
昭和五十六年十一月九日までに指定された健胃消化剤(食欲増進剤を含む。)、制酸剤、利胆剤、整腸剤(止瀉しや吸着内服殺菌剤)及び胃腸鎮痛剤に係る配置販売品目については、昭和五十七年十一月九日までは、なお従前の例による。
改正文　(昭和五八年三月四日厚生省告示第五六号)　抄
昭和五十八年三月三日までに指定された解熱鎮痛剤、かぜ薬及び下剤に係る配置販売品目については、昭和五十九年三月三日までは、なお従前の例による。
改正文　(昭和六一年九月二五日厚生省告示第一七七号)　抄
昭和六十一年九月三十日から適用する。ただし、昭和六十一年九月二十九日までに指定された気付け清涼剤、乗物酔い予防剤並びに鎮吐剤及び催吐剤に係る配置販売品目については、昭和六十二年九月二十九日までは、なお従前の例による。
改正文　(昭和六三年三月二六日厚生省告示第九三号)　抄
昭和六十三年四月一日から適用する。ただし、同年三月三十一日までに指定された解熱鎮痛剤、かぜ薬及び眼剤に係る配置販売品目については、昭和六十四年三月三十一日までは、なお従前の例による。
改正文　(平成一〇年八月三一日厚生省告示二二九号)　抄
平成十年九月一日から適用する。ただし、同年八月三十一日までに指定された瀉しや下薬及び駆虫剤に係る配置販売品目のうち、改正後の別表第一瀉しや下薬及び駆虫剤の項に掲げられていない有効成分を含有するものについては、平成十一年八月三十一日までは、なお従前の例による。
改正文　(平成一三年三月三〇日厚生労働省告示第一〇七号)　抄
平成十三年四月一日から適用する。
改正文　(平成一五年八月二八日厚生労働省告示第二九九号)　抄
平成十五年八月二十七日までに指定された耳鼻剤に係る配置販売品目については、平成十六年八月二十七日までは、なお従前の例による。

別表（省略）

関連行政指導事項

標準処理期間