申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

審査基準

設定：
最終改定：
1　許可の種類
　　　特例販売業の許可を分けて、次のとおりとする。
　　　（1）　一般特例販売業
　　　（2）　歯科特例販売業
　　　（3）　医療用ガス等特例販売業
　　　（4）　綿特例販売業
　2　一般特例販売業の許可
　　　一般特例販売業の許可は、許可を受けようとする店舗を中心として、半径2キロメートル以内に薬局及び医薬品販売業（一般販売業、薬種商販売業、一般特例販売業）がない場合で、かつ、保健所長が当該地域における住民の保健衛生上の必要があると認める場合、そのほか駅の構内等の容易に薬局等を利用し難い特殊な場合で、かつ、保健所長が保健衛生上の必要があると認める場合に限って、品目を指定して与える。
　　　なお、距離の測定は国土地理院発行の五万分の一の地形図をもって行う。
3　歯科特例販売業の許可
　　歯科特例販売業の許可は、通常薬局等において購入し難い歯科用医薬品を取扱おうとする者に、保健所長が品目を指定して与える。なお、許可に当たっては、毒薬又は劇薬に該当するものも取扱うなどの特殊性に鑑み、取扱う医薬品について十分な知識と相当な経験を有する者に対して与える。具体的には、次の要件を満たすことが必要である。
　　　　（1）　申請者が店舗を実地に管理する薬剤師であること。
　　　　（2）　店舗を実地に管理させるために薬剤師を雇用していること。
　　　　（3）　歯科用医薬品を取扱う特例販売業等に5年以上勤務し、実地に医薬品の販売業務に従事したことのある者
4　医療用ガス等特例販売業の許可
　　医療用ガス等特例販売業の許可は、通常薬局等において購入し難いガス性医薬品及び揮発性医薬品等を取扱おうとする者に、保健所長が品目を指定して与える。なお、許可に当たっては、取扱い医薬品の特殊性に鑑み、取扱う医薬品について十分な知識と相当な経験を有する者に対して与える。具体的には、次の要件を満たすことが必要である。
　　　　（1）　申請者が高圧ガス取締法の規定による高圧ガス販売主任者免状の交付を受けている者。
　　　　（2）　高圧ガス取締法の規定による高圧ガス販売主任者免状の交付を受けている者を雇用していること。
5　綿特例販売業の許可
　　綿特例販売業の許可は、日本薬局方脱脂綿及び日本薬局方ガーゼのみを取扱おうとする者に保健所長がこの2品目を指定して与える。
6　品目の指定
　（1）　一般特例販売業
　　　　販売品目として指定する医薬品の範囲は別表のとおりとし、同表の一薬効別分類につき2品目以内で、その特例販売業店舗において取り扱うことが必要と認められる最小限度のものを指定する。
　（2）　歯科特例販売業
　　　　販売品目として指定する医薬品は、昭和48年10月25日付け薬発第1066号厚生省薬務局長通知で示された品目及び次の通知の範囲内のものとする。
　　　○「特例販売業（歯科用医薬品）の取扱いについて」
　　　　　　昭和53年5月2日付け薬発第526号厚生省薬務局長通知
　 　　　　昭和53年5月2日付け薬発第526号厚生省薬務局長通知
　　　　　昭和53年6月6日付け薬審第623号厚生省薬務局審査課長通知
　　　　　昭和56年3月23日付け薬発第300号厚生省薬務局長通知
　　　　　昭和57年3月5日付け薬審第157号厚生省薬務局審査課長通知
　　　　　昭和57年10月12日付け薬審第952号厚生省薬務局審査課長通知
　　　　　昭和61年10月30日付け薬発第923号厚生省薬務局長通知
　　　　　昭和61年11月6日付け薬審二第832号厚生省薬務局審査第二課長通知
　　　　　昭和62年8月24日付け薬審二第1221号厚生省薬務局審査第二課長通知
　　　　　昭和62年9月4日付け薬審二第1224号厚生省薬務局審査第二課長通知
　　　　　昭和63年4月21日付け薬審二第337号厚生省薬務局審査第二課長通知
　　　　　平成2年3月26日付け薬発第310号厚生省薬務局長通知
　　　　　平成4年4月10日付け薬発第347号厚生省薬務局長通知
　　　　　平成4年4月10日付け薬発第349号厚生省薬務局長通知
　（3）　医療用ガス等特例販売業
　　　　販売品目として指定する医薬品の範囲は次のとおりとし、その特例販売業の店舗において、実際に取扱うものについてのみ指定する。
　　　　　（1）医療用酸素　　　　　　　（2）亜酸化窒素
　　　　　（3）麻酔用エーテル　　　　（4）シクロプロパン
　　　　　（5）ハロタン
　　　　　（6）循環麻酔用炭酸ガス吸引剤
　　　　　（7）エチレンオキサイドに炭酸ガス又はフロンガスを加えた混合ガス
　　　　　（8）アンプロレン
　　　　　　（昭和51年12月17日付け薬発第1344号厚生省薬務局長通知
　　　　　　　昭和54年6月1日付け薬審第636号厚生省薬務局審査課長通知）
　（4）　綿特例販売業
　　　　　販売品目として指定する医薬品の範囲は、次のとおりとする。
　　　　　　（1）日本薬局方脱脂綿　　　　　（2）日本薬局方ガーゼ
7　構造設備の基準
　　特例販売業の店舗は、明るく清潔であり、かつ、医薬品を取扱うのに必要な構造設備を有することとし、毒薬または医療用ガス及び揮発性医薬品を取扱う店舗にあっては、それに対応する構造設備を有することとする。

根拠条文等

根拠法令

○薬事法
(医薬品の販売業の許可)
第二十四条　薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。以下同じ。)してはならない。ただし、医薬品の製造業者又は輸入販売業者が、その製造し、又は輸入した医薬品を、薬局開設者又は医薬品の製造業者若しくは販売業者に販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
2　前項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(昭五四法五六・平九法一〇五・一部改正)
(医薬品の販売業の許可の種類)
第二十五条　医薬品の販売業の許可を分けて、次のとおりとする。
一　一般販売業の許可
二　薬種商販売業の許可
三　配置販売業の許可
四　特例販売業の許可
(特例販売業の許可)
第三十五条　特例販売業の許可は、当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及が十分でない場合その他特に必要がある場合に、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合にあつては、市長又は区長。次条において同じ。)が、品目を指定して与える。
(平六法八四・一部改正)

基準法令

○薬事法
(特例販売業の許可)
第三十五条　特例販売業の許可は、当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及が十分でない場合その他特に必要がある場合に、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合にあつては、市長又は区長。次条において同じ。)が、品目を指定して与える。
(平六法八四・一部改正)

関連行政指導事項

標準処理期間