申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

審査基準

設定：平成9年12月26日
最終改定：平成14年7月24日
1　薬事法施行令(昭和36年政令第11号。以下「令」という。）第50条の「営利を目的としない法人」とは、主として農業協同組合及び消費生活協同組合をいう。
2　令第50条「法人の行なう医薬品の販売業の業務につき、当該店舗又は配置販売区域の全般にわたりこれを監督する地位にあるもの」とは、医薬品の販売主任等のように医薬品の販売について直接の権限と責任を有する地位にある者等をいう。
3　動物用医薬品等取締規則(平成16年農林省令第107号）第106号の「支障のない面積」とは、当該医薬品販売業の取り扱う品目及び数量に応じて、日常の業務を衛生的に実施するのに十分である広さをいう。
　4　令第51条の「同項の試験に合格した者」とは、薬事法（昭和35年法律第145号）第28条第2項の試験に合格した者をいうが、本県以外の都道府県の知事の行う当該試験に合格した者も、これに該当する。
　5　令第51条の「八年以上薬種商販売業の業務を行なっていた者であって都道府県知事が適当と認めたもの」とは、新たに許可を受けようとする者（法人にあっては、その業務を行う役員等）で通算8年以上当該業務を行っていたことがあり、かつ、業務廃止後1年を経過していないもの又は許可申請前1年以内に医薬品の取扱い等に関して都道府県知事が適当と認める講習を受けていることにより、十分な知識経験を有すると認められる者をいう。

根拠条文等

根拠法令

○薬事法
（医薬品の販売業の許可）
第二十四条　薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む。以下同じ。）してはならない。ただし、医薬品の製造業者又は輸入販売業者が、その製造し、又は輸入した医薬品を、薬局開設者又は医薬品の製造業者若しくは販売業者に販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
2　前項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

基準法令

○薬事法
（医薬品の販売業の許可）
第二十四条　薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む。以下同じ。）してはならない。ただし、医薬品の製造業者又は輸入販売業者が、その製造し、又は輸入した医薬品を、薬局開設者又は医薬品の製造業者若しくは販売業者に販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
2　前項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

（薬種商販売業の許可）
第二十八条　薬種商販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が与える。
2　前項の許可は、申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員及び政令で定めるこれに準ずる者を含む。次項及び第三十条第二項において同じ。）が、次条に規定する指定医薬品以外のすべての医薬品を取り扱うにつき必要な知識経験を有する者として政令で定める基準に該当する場合を除き、その者がその販売業の業務を行うにつき必要な知識経験を有するかどうかについての試験を行つた上、与える。
3　次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
一 　その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 　申請者が、第六条第二号イからホまでのいずれかに該当するとき。

○薬事法施行令
（法人の業務を行なう役員に準ずる者）
第五十条 　法第二十八条第二項に規定する法人の業務を行う役員に準ずる者は、営利を目的としない法人の職員であつて、当該法人の行う医薬品の販売業の業務につき、当該店舗又は配置販売区域の全般にわたりこれを監督する地位にあるものとする。 
（薬種商として必要な知識経験を有する者の基準）
第五十一条 　　法第二十八条第二項の規定により都道府県知事が試験を行わないで薬種商販売業の許可を与えることができる者は、旧大学令（大正七年勅令第三百八十八号）に基づく大学（以下「旧制大学」という。）、旧専門学校令（明治三十六年勅令第六十一号）に基づく専門学校（以下「旧専門学校」という。）若しくは学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学（短期大学を除く。）（以下「大学」という。）において薬学に関する専門の課程を修了した者若しくは同項の試験に合格した者又は八年以上薬種商販売業の業務を行つていた者であつて都道府県知事が適当と認めたものとする。

○動物用医薬品等取締規則
（薬種商販売業の店舗の構造設備の基準）
第百六条 　法第二十八条第三項第一号 の農林水産省令で定める基準は、第百条第一号第二号、第四号及び第五号に掲げるもののほか、薬種商販売業の業務を行なうのに支障のない面積を有すること。

関連行政指導事項

標準処理期間