申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

審査基準

設定：平成9年12月26日
最終改定：平成14年7月24日
動物用医薬品等取締規則（平成16年農林省令第100号）第108条の「配置販売に適するもの」とは、その作用が緩和であって、貯蔵保管に特別の条件を必要とせず、かつ、医薬品に対する知識のない者が使用することができる医薬品をいう。

根拠条文等

根拠法令

○薬事法
（医薬品の販売業の許可）
第二十四条　薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む。以下同じ。）してはならない。ただし、医薬品の製造業者又は輸入販売業者が、その製造し、又は輸入した医薬品を、薬局開設者又は医薬品の製造業者若しくは販売業者に販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
2　前項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
（配置販売業の許可）
第三十条 　配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が、厚生労働大臣の定める基準に従い品目を指定して与える。
2　次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
一　申請者が、第六条第二号イからホまでのいずれかに該当するとき。
二　申請者が、その販売業の業務を行うにつき必要な知識経験を有しないとき。
3　前項第二号の知識経験を有するかどうかの認定に関し必要な事項は、政令で定める。

基準法令

○薬事法
（配置販売業の許可）
第三十条 　配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が、厚生労働大臣の定める基準に従い品目を指定して与える。
2　次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。
一　申請者が、第六条第二号イからホまでのいずれかに該当するとき。
二　申請者が、その販売業の業務を行うにつき必要な知識経験を有しないとき。
3　前項第二号の知識経験を有するかどうかの認定に関し必要な事項は、政令で定める。

○薬事法施行令
（配置販売業者として必要な知識経験を有する者の基準）
第五十二条　法第三十条第二項第二号に規定する配置販売業の業務を行なうにつき必要な知識経験を有する者は、次の各号のいずれかに該当する者とする。
　一　旧制大学、旧専門学校又は大学において薬学に関する専門の課程を修了した者
　二　旧中等学校令（昭和十八年勅令第三十六号）に基づく中等学校若しくは学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校において薬学に関する専門の課程を修了した後、三年以上配置販売業の実務に従事した者
　三　五年以上配置販売業の実務に従事した者であつて、都道府県知事が適当と認めたもの

○動物用医薬品等取締規則
（配置販売業の品目指定の基準）
第百八条　法第三十条第一項の農林水産大臣の定める基準は、次の各号に掲げるもの又はこれらに類する医薬品であつて、その成分、分量、用法、用量、貯法等からみて配置販売に適するものであることとする。
　一　創傷等に対する塗布剤、防虫剤及び殺虫剤、ハツプ剤、薬浴剤、蹄角保護剤又は皮膚病薬（予防用散布剤及び洗浄剤を含む。）であつて外用のもの
　二　緩和な胃腸薬類、感冒薬、保健強壮剤、栄養剤又は発育促進剤であつて内用のもの

関連行政指導事項

標準処理期間