申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

審査基準

設定：平成9年12月26日
最終改定：平成14年7月24日
1　動物用医薬品等取締規則（平成16年農林省令第100号。以下「規則」という。）第100条第3号の「支障のない面積」とは、当該医薬品販売業の取り扱う品目及び数量に応じて、日常の業務を衛生的に実施するのに十分である広さをいう。
　2　「他の試験検査機関を利用して、自己の責任において試験検査を行なう場合であって、都道府県知事が支障がないと認めた場合」とは、その店舗が医薬品製造業者又は医薬品一般販売業者の支店、出張所であって、当該製造所又は店舗の試験検査設備により随時容易に必要な試験検査を行い得る場合、共同の試験設備を随時容易に利用できる場合等をいう。

根拠条文等

根拠法令

○薬事法
（一般販売業の許可）
第二十六条 　一般販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（専ら薬局開設者、医薬品の製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所
　　若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業（以下「卸売一般販売業」という。）以外の一般
　　販売業にあつては、その店舗の所在地が地域保健法 （昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項 の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」とい
　　う。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が与える。
2 　前項の許可については、第六条の規定を準用する。ただし、同条第一号の二の規定は、卸売一般販売業の許可については、準用しない。
3 　卸売一般販売業の許可を受けている者は、当該許可に係る店舗については、業として、医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造業者、輸入販売業者又は販
　 売業者及び病院、診療所又は飼育動物診療施設の開設者以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。ただし、都道府県知事の許可を受けたときは、
　 この限りでない。
4 　前項ただし書の許可については、第六条第一号の二の規定を準用する。

基準法令

○薬事法
（許可の基準）
第六条 　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
　一 　その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
一の二 　その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が厚生労働省令で定める員数に達しないとき。
　二 　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。第十三条第二項第三号及び第十九条の二第二項において同じ。）が、次のイからホ
までのいずれかに該当するとき。
　　イ　第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
　　ロ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者
　　ハ　イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法 （昭和二十八年法律第十四号）、毒物及び劇物取締法 （昭和二十五年法律
第三百三号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者
　　ニ　成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
　　ホ　心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

○動物用医薬品等取締規則
（一般販売業の店舗の構造設備の基準）
第百条 　法第二十六条第二項 において準用する法第六条第一号 の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。
　一 　六〇ルクス以上の明るさを有し、換気が十分であり、かつ、清潔であること。
　二 　常に居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
　三 　一般販売業の業務を行なうのに支障のない面積を有すること。
　四 　冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。
　五 　貯蔵のためのかぎのかかる設備を有すること。

（一般販売業の薬剤師の員数）
第二十四条の二 　法第二十六条第二項 及び第四項 において準用する法第六条第一号の二 の農林水産省令で定める員数は、一とする。

関連行政指導事項

標準処理期間