申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

審査基準

設定：
最終改定：

店舗の構造設備は次のとおりとする。
1　倉庫面積
　　面積は、おおむね100ｍ2以上とする。ただし、下記（1）のアに該当する卸売一般販売業者については、33ｍ2以上とし、（1）のイ、（2）又は（3）に該当する卸売一般販売業者については、医薬品の取扱量に応じた適正な広さとする。また、この場合であっても、倉庫を除いた店舗の面積は13．2ｍ2以上とする。
（1）医薬品の一ヶ月平均販売高及び常時在庫高（仕入価計算。以下同じ。）のいずれもが2,000万円未満の卸売一般販売業者（以下「小規模卸」という。）であって次に該当する者。
　ア　医薬品の一ヶ月平均販売高及び常時在庫高のいずれか高い額が500万円以上2,000万円未満の小規模卸
イ　医薬品の一ヶ月平均販売高及び常時在庫高のいずれもが500万円未満の小規模卸
（2）次に掲げる特定品目のみを取り扱う卸売一般販売業者
　ア　製造専用医薬品
　イ　化学製品等の製造原料である重曹、ブドウ糖、乳糖等の医薬品
　ウ　ガーゼ、脱脂綿等の医薬品たる衛生材料
　エ　ワクチン、血液製剤等の生物学的製剤
　オ　その他業態からみて品目が特定される医薬品（検査用試薬等の診断用医薬品、防疫用薬剤等の公衆衛生用医薬品、歯科口腔用医薬品等）
（3）製造業者の出張所等でサンプルのみを取り扱う卸売一般販売業者
2　区画
　　他の部分と明確に区画されていること。
3　構造設備
　　天井、床はｺﾝｸﾘｰﾄ、板張り又はこれらに準ずるもので直射日光を防ぐための設備、温度湿度等の管理に必要な設備を有する等、医薬品を衛生的にかつ安全に保管できる構造であること。

根拠条文等

根拠法令

○薬事法
(医薬品の販売業の許可)
第二十四条　薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。以下同じ。)してはならない。ただし、医薬品の製造業者又は輸入販売業者が、その製造し、又は輸入した医薬品を、薬局開設者又は医薬品の製造業者若しくは販売業者に販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
2　前項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(昭五四法五六・平九法一〇五・一部改正)
(医薬品の販売業の許可の種類)
第二十五条　医薬品の販売業の許可を分けて、次のとおりとする。
　一　一般販売業の許可
　二　薬種商販売業の許可
　三　配置販売業の許可
　四　特例販売業の許可
(一般販売業の許可)
第二十六条　一般販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(専ら薬局開設者、医薬品の製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業(以下「卸売一般販売業」という。)以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が与える。
2　前項の許可については、第六条の規定を準用する。ただし、同条第一号の二の規定は、卸売一般販売業の許可については、準用しない。
3　卸売一般販売業の許可を受けている者は、当該許可に係る店舗については、業として、医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造業者、輸入販売業者又は販売業者及び病院、診療所又は飼育動物診療施設の開設者以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。ただし、都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
4　前項ただし書の許可については、第六条第一号の二の規定を準用する。
(昭三八法一三五・昭五〇法三七・昭五四法五六・平四法四六・平六法八四・一部改正)

基準法令

○薬事法
(一般販売業の許可)
第二十六条　一般販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(専ら薬局開設者、医薬品の製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業(以下「卸売一般販売業」という。)以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が与える。
2　前項の許可については、第六条の規定を準用する。ただし、同条第一号の二の規定は、卸売一般販売業の許可については、準用しない。
3　卸売一般販売業の許可を受けている者は、当該許可に係る店舗については、業として、医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造業者、輸入販売業者又は販売業者及び病院、診療所又は飼育動物診療施設の開設者以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。ただし、都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
4　前項ただし書の許可については、第六条第一号の二の規定を準用する。
(昭三八法一三五・昭五〇法三七・昭五四法五六・平四法四六・平六法八四・一部改正)

○薬局等構造設備規則
(卸売一般販売業の店舗の構造設備)
第二条の二　卸売一般販売業の店舗の構造設備の基準については、前条第一項第一号、第二号及び第四号から第六号までを準用するほか、医薬品を衛生的に、かつ、安全に保管するために必要な設備を有し、その面積はおおむね一〇〇平方メートル以上であることとする。ただし、医薬品を衛生的に、かつ、安全に保管するのに支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。
2　放射性医薬品を取り扱う卸売一般販売業の店舗については、前条第二項の規定を準用する。
(昭五五厚令三五・追加、昭六二厚令二九・平元厚令一一・平二厚令三〇・平六厚令四・平九厚令二九・平一〇厚令四〇・一部改正)

関連行政指導事項

標準処理期間