申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

審査基準

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最終改定：
　薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）第2条第1項第3号の適用については、次のとおり取り扱うものであること。
　　医薬部外品、化粧品及び医療用具（以下「医薬部外品等」という。）は、薬事法により医薬品に準ずる取扱いを受けており、かつ、医薬部外品等の販売は、医薬品の販売に附帯する業務であることから、医薬部外品等を販売することにより一般販売業の業務に支障がない限り、医薬品の販売に供する面積が、13．2平方メートルに若干満たない場合においても、所定の面積を有するものとする。

根拠条文等

根拠法令

○薬事法
(医薬品の販売業の許可)
第二十四条　薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。以下同じ。)してはならない。ただし、医薬品の製造業者又は輸入販売業者が、その製造し、又は輸入した医薬品を、薬局開設者又は医薬品の製造業者若しくは販売業者に販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
2　前項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
(昭五四法五六・平九法一〇五・一部改正)
(医薬品の販売業の許可の種類)
第二十五条　医薬品の販売業の許可を分けて、次のとおりとする。
一　一般販売業の許可
二　薬種商販売業の許可
三　配置販売業の許可
四　特例販売業の許可
(一般販売業の許可)
第二十六条　一般販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(専ら薬局開設者、医薬品の製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業(以下「卸売一般販売業」という。)以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が与える。
2　前項の許可については、第六条の規定を準用する。ただし、同条第一号の二の規定は、卸売一般販売業の許可については、準用しない。
3　卸売一般販売業の許可を受けている者は、当該許可に係る店舗については、業として、医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造業者、輸入販売業者又は販売業者及び病院、診療所又は飼育動物診療施設の開設者以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。ただし、都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
4　前項ただし書の許可については、第六条第一号の二の規定を準用する。
(昭三八法一三五・昭五〇法三七・昭五四法五六・平四法四六・平六法八四・一部改正)

基準法令

○薬事法
(一般販売業の許可)
第二十六条　一般販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(専ら薬局開設者、医薬品の製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業(以下「卸売一般販売業」という。)以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)が与える。
2　前項の許可については、第六条の規定を準用する。ただし、同条第一号の二の規定は、卸売一般販売業の許可については、準用しない。
3　卸売一般販売業の許可を受けている者は、当該許可に係る店舗については、業として、医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造業者、輸入販売業者又は販売業者及び病院、診療所又は飼育動物診療施設の開設者以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。ただし、都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
4　前項ただし書の許可については、第六条第一号の二の規定を準用する。
(昭三八法一三五・昭五〇法三七・昭五四法五六・平四法四六・平六法八四・一部改正)

○薬局等構造設備規則
(一般販売業の店舗の構造設備)
第二条　一般販売業(卸売一般販売業を除く。以下この条において同じ。)の店舗の構造設備の基準は、次のとおりとする。
　一　換気が十分であり、かつ、清潔であること。
　二　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
　三　面積は、おおむね一三・二平方メートル以上とし、一般販売業の業務を適切に行なうことができるものであること。
　四　医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあつては六〇ルツクス以上の明るさを有すること。
　五　冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。
　六　かぎのかかる貯蔵設備を有すること。
2　放射性医薬品を取り扱う一般販売業の店舗については、前条第二項、第三項及び第四項の規定を準用する。この場合において、同条第三項及び第四項中「調剤室」とあるのは「作業室」と読み替えるものとする。
(昭五五厚令三五・昭六二厚令二九・平元厚令一一・平二厚令三〇・平六厚令四・平九厚令二九・平一〇厚令四〇・平一一厚令一〇三・一部改正)

関連行政指導事項

標準処理期間