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更新日付：2015年09月14日　医療薬務課

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）

申請に対する処分に関する審査基準・標準処理期間

根拠法令の名称 根拠法令の条項 許認可等の種類 経由機関 処分権者
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条第1項 医薬品等の製造販売承認 地域県民局長（地域健康福祉部保健総室指導予防課） 知事（医療薬務課）

審査基準

設定：
最終改定：

法令に判断基準が具体的、かつ明確に定められているので、審査基準を設定していない。

根拠条文等

根拠法令

○薬事法

(医薬品等の製造販売の承認)
第十四条　医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品及び第二十三条の二第一項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)、厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品又は医療機器(一般医療機器及び同項の規定により指定する管理医療機器を除く。)の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
2　次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
一　申請者が、第十二条第一項の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けていないとき。
二　申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を製造する製造所が、第十三条第一項の許可(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)又は第十三条の三第一項の認定(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)を受けていないとき。
三　申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ　申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療機器が、その申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められないとき。
ロ　申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療機器が、その効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品、医薬部外品又は医療機器として使用価値がないと認められるとき。
ハ　イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
四　申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
3　第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、当該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
4　第一項の申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が、第十四条の十一第一項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等(原薬たる医薬品その他厚生労働省令で定める物をいう。以下同じ。)を原料又は材料として製造されるものであるときは、第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
5　第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査(既に製造販売の承認を与えられている品目との成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等の同一性に関する調査を含む。)を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
6　第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
7　厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品又は医療機器が、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品又は医療機器についての第二項第三号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の医薬品又は医療機器の審査又は調査に優先して行うことができる。
8　厚生労働大臣は、第一項の申請があつた場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
一　申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既に製造販売の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と、有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるとき。
二　申請に係る医療機器が、既に製造販売の承認を与えられている医療機器と、構造、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なるとき。
9　第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、前二項から前項までの規定を準用する。
10　第一項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
11　第一項及び第九項の承認の申請(政令で定めるものを除く。)は、機構を経由して行うものとする。
(昭五四法五六・全改、平五法二七・平六法五〇・平八法一〇四・平一一法一六〇・平一四法一九二・平一四法九六(平一四法一九二)・一部改正)

基準法令

○薬事法

(医薬品等の製造販売の承認)
第十四条　医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品及び第二十三条の二第一項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)、厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品又は医療機器(一般医療機器及び同項の規定により指定する管理医療機器を除く。)の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
2　次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
一　申請者が、第十二条第一項の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けていないとき。
二　申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を製造する製造所が、第十三条第一項の許可(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)又は第十三条の三第一項の認定(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)を受けていないとき。
三　申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ　申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療機器が、その申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められないとき。
ロ　申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療機器が、その効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品、医薬部外品又は医療機器として使用価値がないと認められるとき。
ハ　イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
四　申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
3　第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、当該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
4　第一項の申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が、第十四条の十一第一項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等(原薬たる医薬品その他厚生労働省令で定める物をいう。以下同じ。)を原料又は材料として製造されるものであるときは、第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
5　第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査(既に製造販売の承認を与えられている品目との成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等の同一性に関する調査を含む。)を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
6　第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
7　厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品又は医療機器が、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品又は医療機器についての第二項第三号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の医薬品又は医療機器の審査又は調査に優先して行うことができる。
8　厚生労働大臣は、第一項の申請があつた場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
一　申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既に製造販売の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と、有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるとき。
二　申請に係る医療機器が、既に製造販売の承認を与えられている医療機器と、構造、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なるとき。
9　第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、前二項から前項までの規定を準用する。
10　第一項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
11　第一項及び第九項の承認の申請(政令で定めるものを除く。)は、機構を経由して行うものとする。
(昭五四法五六・全改、平五法二七・平六法五〇・平八法一〇四・平一一法一六〇・平一四法一九二・平一四法九六(平一四法一九二)・一部改正)

○薬事法施行令
(都道府県が処理する事務)
第八十条　法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事が行うこととする。
一　薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第十二条第一項並びに第十四条第一項、第九項及び第十項に規定する権限に属する事務
二　薬局製造販売医薬品の製造に係る法第十三条第二項(同条第七項において準用する場合を含む。)に規定する権限に属する事務
三　薬局製造販売医薬品の製造販売業者に係る法第十四条の九に規定する権限に属する事務
四　薬局製造販売医薬品の製造販売業者及び製造業者に係る法第十九条、第七十二条の三、第七十三条、第七十五条第一項及び第七十七条の四の三に規定する権限並びに薬局製造販売医薬品の製造販売に係る法第七十四条の二に規定する権限に属する事務
2　前項に掲げるもののほか、次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、第一号、第二号、第五号、第六号及び第八号に掲げる権限に属する事務についてはこれらの号に規定する医薬品等を製造販売しようとする者の総括製造販売責任者(法第十七条第二項に規定する総括製造販売責任者をいう。)がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が、第三号、第四号及び第七号に掲げる権限に属する事務については製造所又は事業所の所在地の都道府県知事が行うこととする。ただし、厚生労働大臣が第二号及び第四号に掲げる権限に属する事務(法第七十二条第一項及び第二項、第七十二条の三、第七十三条並びに第七十五条第一項に規定するものに限る。)並びに第六号に掲げる権限に属する事務を自ら行うことを妨げない。
一　法第十二条第一項に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品若しくは医療機器又は化粧品の製造販売に係るもの
二　前号に規定する医薬品等の製造販売業者に係る法第十九条第一項、第七十二条第一項及び第二項、第七十二条の三、第七十三条、第七十五条第一項並びに第七十七条の四の三に規定する権限に属する事務
三　法第十三条第二項(同条第七項において準用する場合を含む。)に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医薬品(次に掲げるものを除く。)、医薬部外品若しくは医療機器(法第四十三条第二項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器及びその製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医療機器であつて厚生労働大臣の指定するものを除く。)、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品若しくは医療機器(第五号に規定する医薬品、医薬部外品又は医療機器に該当するものに限る。)又は化粧品の製造に係るもの並びに法第四十条の二第二項(同条第六項において準用する場合を含む。)に規定する権限に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている医療機器(法第四十三条第二項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器及びその製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医療機器であつて厚生労働大臣の指定するものを除く。)及び専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器(第五号に規定する医療機器に該当するものに限る。)の修理に係るもの
イ　生物学的製剤(体外診断用医薬品を除く。第七号において同じ。)
ロ　放射性医薬品(原子力基本法(昭和三十年法律第百八十六号)第三条第五号に規定する放射線を放出する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するものをいう。第七号において同じ。)
ハ　法第四十三条第一項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品(イ及びロに掲げる医薬品を除く。)
ニ　イからハまでに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であつて、厚生労働大臣の指定するもの
四　前号に規定する医薬品等の製造業者又は医療機器の修理業者に係る法第十七条第四項又は第六十八条の二第二項において準用する法第七条第三項、第十九条第二項、第六十八条の二第一項、第七十二条第二項、第七十二条の三、第七十三条、第七十五条第一項及び第七十七条の四の三に規定する権限に属する事務
五　法第十四条第一項、第九項及び第十項に規定する権限に属する事務のうち、風邪薬、健胃消化薬、駆虫薬その他の厚生労働大臣の指定する種類に属する医薬品であつて、その有効成分の種類、配合割合及び分量、用法及び用量、効能及び効果その他その品質、有効性及び安全性に係る事項につき当該厚生労働大臣の指定する種類ごとに厚生労働大臣の定める範囲内のもの(注射剤であるものを除く。)並びに厚生労働大臣の指定する医薬部外品及び医療機器に係るもの
六　前号に規定する医薬品、医薬部外品及び医療機器の製造販売に係る法第七十四条の二に規定する権限に属する事務
七　法第十四条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)及び第八十条第一項に規定する権限に属する事務のうち、国内の製造所において製造される医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているもの並びにイ、ロ及びニからヘまでに掲げるものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及び厚生労働大臣の指定するものを除く。)又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているもの及びハからヘまでに掲げるものを除く。)に係るもの
イ　生物学的製剤
ロ　放射性医薬品
ハ　高度管理医療機器のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定するもの
ニ　法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品及び新医療機器(同項の規定による再審査を受けたものを除く。)
ホ　法第四十三条の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品(イ、ロ及びニに掲げる医薬品を除く。)及び医療機器(ハ及びニに掲げるものを除く。)
ヘ　イからホまでに掲げる医薬品及び医療機器のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品及び医療機器その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品及び医療機器であつて、厚生労働大臣の指定するもの
八　法第十四条の九に規定する権限に属する事務のうち、化粧品の製造販売業者に係るもの
3　前二項の場合においては、法第二十一条第一項及び第二項並びに第七十五条第二項の規定は、適用しない。
4　第一項及び第二項の場合においては、法の規定中これらの規定により都道府県知事が行う事務に係る厚生労働大臣に関する規定は、都道府県知事に関する規定として都道府県知事に適用があるものとする。
(昭三九政三四八・追加、昭四四政一八四・昭五九政一六二・昭六〇政四二・昭六一政四〇・平六政六五・平六政三九九・平七政二二二・一部改正、平八政二五八・旧第十五条の二繰下・一部改正、平九政三・旧第十五条の三繰下・一部改正、平一一政三九三・平一二政三〇九・平一五政二一三・一部改正、平一五政五三五(平一六政八三)・旧第十五条の四繰下・一部改正)

○医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
(平成十六年十二月二十四日)
(厚生労働省令第百七十九号)
薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則(平成十一年厚生省令第十六号)の全部を改正する省令を次のように定める。
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
目次
第一章　総則(第一条―第三条)
第二章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
第一節　通則(第四条―第二十条)
第二節　原薬の製造管理及び品質管理(第二十一条・第二十二条)
第三節　無菌医薬品の製造管理及び品質管理(第二十三条―第二十五条)
第四節　生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理(第二十六条―第三十条)
第五節　雑則(第三十一条)
第三章　医薬部外品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理(第三十二条)
附則
第一章　総則
(趣旨)
第一条　この省令は、薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第十四条第二項第四号(第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下同じ。)に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。
(定義)
第二条　この省令で「製品」とは、製造所の製造工程を経た物(製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの(以下「中間製品」という。)を含む。以下同じ。)をいう。
2　この省令で「資材」とは、製品の容器、被包及び表示物(添付文書を含む。以下同じ。)をいう。
3　この省令で「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品及び原料(以下「製品等」という。)の一群をいう。
4　この省令で「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいう。
5　この省令で「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法(以下「製造手順等」という。)が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。
6　この省令で「清浄区域」とは、製造作業を行う場所(以下「作業所」という。)のうち、原料の秤量作業を行う場所、薬剤の調製作業を行う場所及び洗浄後の容器が作業所内の空気に触れる場所をいう。
7　この省令で「無菌区域」とは、作業所のうち、無菌化された薬剤又は滅菌された容器が作業所内の空気に触れる場所、薬剤の充てん作業を行う場所、容器の閉そく作業を行う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。
8　この省令で「細胞組織医薬品」とは、人又は動物の細胞又は組織から構成された医薬品(人の血液及び人の血液から製造される成分から構成される医薬品を除く。)をいう。
9　この省令で「ドナー」とは、細胞組織医薬品の原料となる細胞又は組織を提供する人(臓器の移植に関する法律(平成九年法律第百四号)第六条第二項に規定する脳死した者の身体に係るものを除く。)をいう。
10　この省令で「ドナー動物」とは、細胞組織医薬品の原料となる細胞又は組織を提供する動物をいう。
(適用の範囲)
第三条　法第十四条第一項に規定する医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下同じ。)若しくは医薬部外品の製造販売業者又は法第十九条の二第四項に規定する医薬品若しくは医薬部外品の選任製造販売業者は、第二章又は第三章において準用する第二章の規定に基づき、製造業者及び法第十三条の三第一項に規定する外国製造業者(以下単に「外国製造業者」という。)(以下「製造業者等」と総称する。)に製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わせなければならない。
2　医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者等は、第二章又は第三章において準用する第二章の規定に基づき、薬事法施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。)第九十六条に規定する製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。
3　法第八十条第一項の輸出用の医薬品又は医薬部外品に係る製品の製造業者は、第二章又は第三章において準用する第二章の規定に基づき、輸出用の医薬品又は医薬部外品の製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。
第二章　医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
第一節　通則
(製造部門及び品質部門)
第四条　製造業者等は、製造所ごとに、法第十七条第三項に規定する医薬品製造管理者及び法第六十八条の二第一項に規定する生物由来製品(法第二条第九項に規定する生物由来製品をいう。以下同じ。)の製造を管理する者(外国製造業者にあっては、法第十三条の三第一項の規定により認定を受けた製造所の責任者又は当該外国製造業者があらかじめ指定した者)(以下「製造管理者」と総称する。)の監督の下に、製造管理に係る部門(以下「製造部門」という。)及び品質管理に係る部門(以下「品質部門」という。)を置かなければならない。
2　品質部門は、製造部門から独立していなければならない。
(製造管理者)
第五条　製造管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。
一　製造管理及び品質管理に係る業務(以下「製造・品質管理業務」という。)を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。
二　品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかに採られていること及びその進捗ちよく状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置を採るよう指示すること。
2　製造業者等は、製造管理者が業務を行うに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。
(職員)
第六条　製造業者等は、製造・品質管理業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責任者(以下単に「責任者」という。)を、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切に置かなければならない。
2　製造業者等は、責任者を、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切な人数を配置しなければならない。
3　製造業者等は、製造・品質管理業務を適切に実施しうる能力を有する人員を十分に確保しなければならない。
4　製造業者等は、製造・品質管理業務に従事する職員(製造管理者及び責任者を含む。)の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。
(製品標準書)
第七条　製造業者等は、製品(中間製品を除く。以下この条において同じ。)ごとに、次に掲げる事項について記載した製品標準書を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、保管するとともに、品質部門の承認を受けるものとしなければならない。
一　製造販売承認事項
二　法第四十二条第一項の規定により定められた基準その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分のうち品質に関する事項
三　製造手順(第一号の事項を除く。)
四　製造しようとする製品が生物由来製品たる医薬品(以下「生物由来医薬品」という。)、薬事法施行令(昭和三十六年政令第十一号)第八十条第二項第三号イに掲げる生物学的製剤、法第四十三条第一項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品を原料として使用する医薬品、人若しくは動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品、人若しくは動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品を原料として使用する医薬品又は細胞組織医薬品(以下「生物由来医薬品等」と総称する。)に係る製品である場合においては、次に掲げる事項
イ　原料として使用する人、動物、植物又は微生物から得られた物に係る名称、本質及び性状並びに成分及びその含有量その他の規格
ロ　製造又は試験検査に使用する動物(ドナー動物を含む。以下「使用動物」という。)の規格(飼育管理の方法を含む。)
五　その他所要の事項
(手順書等)
第八条　製造業者等は、製造所ごとに、構造設備の衛生管理、職員の衛生管理その他必要な事項について記載した衛生管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
2　製造業者等は、製造所ごとに、製品等の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
3　製造業者等は、製造所ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
4　製造業者等は、前三項に定めるもののほか、製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書(以下「手順書」という。)を製造所ごとに作成し、これを保管しなければならない。
一　製造所からの出荷の管理に関する手順
二　バリデーションに関する手順
三　第十四条の変更の管理に関する手順
四　第十五条の逸脱の管理に関する手順
五　品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
六　回収処理に関する手順
七　自己点検に関する手順
八　教育訓練に関する手順
九　文書及び記録の管理に関する手順
十　その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
5　製造業者等は、製品標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書(以下「手順書等」と総称する。)を製造所に備え付けなければならない。
(構造設備)
第九条　製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものでなければならない。
一　手順書等に基づき、その用途に応じ適切に清掃及び保守が行われ、必要に応じ滅菌され、また、その記録が作成され、保管されていること。
二　製品等により有毒ガスを取り扱う場合においては、その処理に要する設備を有すること。
三　作業所のうち作業室は、製品の種類、剤型及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有していること。ただし、製造設備等の有する機能によりこれと同程度の効果を得られる場合においては、この限りでない。
四　作業所のうち、原料の秤量作業、製品の調製作業、充てん作業又は閉そく作業を行う作業室は、当該作業室の職員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。
五　飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等又は交叉さ汚染することにより他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等を製造する場合においては、当該製品等の関連する作業室を専用とし、かつ、空気処理システムを別系統にしていること。
六　製品の製造に必要な質及び量の水(設備及び器具並びに容器の洗浄水を含む。)を供給する設備を有すること。
(製造管理)
第十条　製造業者等は、製造部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一　製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書を作成し、これを保管すること。
二　製造指図書に基づき製品を製造すること。
三　製品の製造に関する記録をロットごと(ロットを構成しない製品については製造番号ごと。以下同じ。)に作成し、これを保管すること。
四　製品の資材についてロットごとにそれが適正である旨を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
五　製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
六　構造設備の清浄を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
七　職員の衛生管理を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
八　構造設備を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
九　製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を品質部門に対して文書により報告すること。
十　その他製造管理のために必要な業務
(品質管理)
第十一条　製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製品の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。
一　製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
二　採取した検体について、ロットごと又は管理単位ごとに試験検査(当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において行う試験検査であって、当該利用につき支障がないと認められるものを含む。以下同じ。)を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
三　製品(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百三十六号)第九条第二項の市場への出荷の可否の決定に供されるものに限る。第二十八条第一項において同じ。)について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から当該製品の有効期間又は使用の期限(以下単に「有効期間」という。)に一年(放射性医薬品に係る製品にあっては一月)を加算した期間適切な保管条件の下で保管すること。ただし、ロットを構成しない製品については、この限りでない。
四　試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、試験検査に関する計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
五　第二号の試験検査の結果の判定を行い、その結果を製造部門に対して文書により報告すること。
六　その他品質管理のために必要な業務
2　輸入先国における製造管理及び品質管理の基準並びにこれらの基準に対する適合性の確認に関する手続が我が国のものと同等であると認められる場合においては、前項第二号に規定する試験検査(外観検査を除く。)は、輸入した物について輸入先の外国製造業者が行った試験検査の記録を確認することをもって代えることができる。この場合において、製造業者は、品質部門に、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。
一　当該製品等が適切な製造手順等により製造されていることを定期的に確認すること。
二　当該外国製造業者の製造所が、その国における製造管理及び品質管理に関する基準に適合していることを定期的に確認すること。
三　前二号の確認の記録を作成し、これを保管すること。
四　当該製品について当該外国製造業者が行った試験検査の記録を確認するとともに、その確認の記録を作成し、これを保管すること。
3　製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、前条第九号の規定により製造部門から報告された製造管理に係る確認の結果をロットごとに確認させなければならない。
(製造所からの出荷の管理)
第十二条　製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、製品の製造所からの出荷の可否を決定する業務を行わせなければならない。
2　前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する者でなければならない。
3　製造業者等は、第一項の業務を行う者が当該業務を行うに当たって、支障が生ずることがないようにしなければならない。
4　製造業者等は、第一項の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。
(バリデーション)
第十三条　製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと。
イ　当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合
ロ　製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合
ハ　その他製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合
二　バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること。
2　製造業者等は、前項第一号のバリデーションの結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管しなければならない。
(変更の管理)
第十四条　製造業者等は、製造手順等について、製品の品質に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　当該変更による製品の品質への影響を評価し、その評価の結果をもとに変更を行うことについて品質部門の承認を受けるとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
二　前号の規定により品質部門の承認を受けて変更を行うときは、関連する文書の改訂、職員の教育訓練その他所要の措置を採ること。
(逸脱の管理)
第十五条　製造業者等は、製造手順等からの逸脱(以下単に「逸脱」という。)が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　逸脱の内容を記録すること。
二　重大な逸脱が生じた場合においては、次に掲げる業務を行うこと。
イ　逸脱による製品の品質への影響を評価し、所要の措置を採ること。
ロ　イに規定する評価の結果及び措置について記録を作成し、保管するとともに、品質部門に対して文書により報告すること。
ハ　ロの規定により報告された評価の結果及び措置について、品質部門の確認を受けること。
2　製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、前項第二号ハにより確認した記録を作成させ、保管させるとともに、同号ロの記録とともに、製造管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。
(品質等に関する情報及び品質不良等の処理)
第十六条　製造業者等は、製品に係る品質等に関する情報(以下「品質情報」という。)を得たときは、その品質情報に係る事項が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　当該品質情報に係る事項の原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採ること。
二　当該品質情報の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した記録を作成し、保管するとともに、品質部門に対して文書により速やかに報告すること。
三　前号の報告により、品質部門の確認を受けること。
2　製造業者等は、前項第三号の確認により品質不良又はそのおそれが判明した場合には、品質部門に、手順書等に基づき、当該事項を製造管理者に対して文書により報告させなければならない。
(回収処理)
第十七条　製造業者等は、製品の品質等に関する理由により回収が行われるときは、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　回収した製品を保管する場合においては、その製品を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
二　回収の内容を記載した回収処理記録を作成し、保管するとともに、品質部門及び製造管理者に対して文書により報告すること。ただし、当該回収に至った理由が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合においては、この限りでない。
(自己点検)
第十八条　製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　当該製造所における製品の製造管理及び品質管理について定期的に自己点検を行うこと。
二　自己点検の結果を製造管理者に対して文書により報告すること。
三　自己点検の結果の記録を作成し、これを保管すること。
2　製造業者等は、前項第一号の自己点検の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。
(教育訓練)
第十九条　製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　製造・品質管理業務に従事する職員に対して、製造管理及び品質管理に関する必要な教育訓練を計画的に実施すること。
二　教育訓練の実施状況を製造管理者に対して文書により報告すること。
三　教育訓練の実施の記録を作成し、これを保管すること。
(文書及び記録の管理)
第二十条　製造業者等は、この省令に規定する文書及び記録について、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる事項を行わせなければならない。
一　文書を作成し、又は改訂する場合においては、手順書等に基づき、承認、配付、保管等を行うこと。
二　手順書等を作成し、又は改訂するときは、当該手順書等にその日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴を保管すること。
三　この省令に規定する文書及び記録を、作成の日(手順書等については使用しなくなった日)から五年間(ただし、当該記録等に係る製品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、教育訓練に係る記録を除き、その有効期間に一年を加算した期間)保管すること。
第二節　原薬の製造管理及び品質管理
(品質管理)
第二十一条　製造業者等(原薬に係る製品の製造業者等に限る。次条において同じ。)は、第十一条第一項第三号の規定にかかわらず、原薬に係る製品について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から、次の各号に掲げる期間適切な保管条件の下で保管しなければならない。
一　有効期間に代えてリテスト日(製造された日から一定の期間を経過した製品等が、それ以降において、引き続き所定の規格に適合しているかどうか等について、あらためて試験検査を行う必要があるものとして設定される日をいう。以下同じ。)が設定されている製品にあっては、当該ロットの当該製造所からの出荷が完了した日から三年間
二　前号に掲げるもの以外の製品にあっては、当該製品の有効期間に一年を加算した期間
(文書及び記録の管理)
第二十二条　製造業者等は、第二十条第三号の規定にかかわらず、原薬に係る製品に係るこの省令に規定する文書及び記録については、作成の日(手順書等については使用しなくなった日)から当該製品の有効期間に一年を加算した期間(有効期間に代えてリテスト日が設定されている製品にあっては、当該文書及び記録に係るロットの当該製造所からの出荷が完了した日から三年間)保管しなければならない。
第三節　無菌医薬品の製造管理及び品質管理
(無菌医薬品の製造所の構造設備)
第二十三条　施行規則第二十六条第一項第三号の区分の製造業者及び施行規則第三十六条第一項第三号の区分の外国製造業者の製造所の構造設備は、第九条に規定するもののほか、次に定めるところに適合するものでなければならない。
一　作業所のうち、作業室又は作業管理区域(作業室及び廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域をいう。以下同じ。)は、無菌医薬品に係る製品の種類、剤型及び製造工程に応じ、清浄の程度を維持管理できる構造及び設備を有すること。
二　洗浄後の容器の乾燥作業又は滅菌作業を行う作業室は専用であること。ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合においては、この限りでない。
三　作業室は次に定めるところに適合するものであること。
イ　洗浄後の容器の乾燥及び保管を適切に行うために必要な設備を有すること。
ロ　無菌医薬品に係る製品の種類に応じ、その製造に必要な滅菌装置を備えていること。
ハ　無菌操作を行う区域は、フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造設備を有すること。
ニ　注射剤に係る製品を製造する場合においては、無菌性保証に影響を及ぼす接液部の配管等は、洗浄が容易で、かつ、滅菌が可能な設備であること。
四　薬剤の調製作業、充てん作業、又は製品の滅菌のために行う調製作業以降の作業(表示及び包装作業を除く。)を行う作業室又は作業管理区域は、次に定めるところに適合するものであること。
イ　非無菌医薬品の作業所と区別されていること。
ロ　調製作業を行う作業室及び充てん作業又は閉そく作業を行う作業室は専用であること。
ハ　ロの作業を行う職員の専用の更衣室を有すること。
五　無菌医薬品に係る製品の製造に必要な蒸留水等を供給する設備は、異物又は微生物による蒸留水等の汚染を防止するために必要な構造であること。
(製造管理)
第二十四条　製造業者等は、無菌医薬品に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第十条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一　作業区域については、製造する無菌医薬品に係る製品の種類、剤型、特性、製造工程及び当該区域で行う作業内容等に応じて、清浄の程度等作業環境の管理の程度を適切に設定し、管理すること。
二　製品等及び資材については、製造する無菌医薬品に係る製品の種類、剤型、特性及び製造工程等に応じて、微生物等の数等必要な管理項目を適切に設定し、管理すること。
三　製造工程において、製品等及び資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置を採ること。
四　製造する無菌医薬品に係る製品の種類、剤型、特性及び製造工程等に応じて、製品の無菌性を保証するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め、管理すること。
五　製造用水については、その用途に応じ、所要の微生物学的項目及び物理化学的項目に係る管理値を適切に定め、管理すること。
六　次に定めるところにより、職員の衛生管理を行うこと。
イ　製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。
ロ　動物組織原料の加工、微生物の培養等(その製造工程において現に原料等として使用されているものを除く。)に係る作業に従事する職員による汚染の防止のための厳重な手順を定め、これを遵守する場合を除き、無菌医薬品に係る製品の作業区域に立入りさせないこと。
ハ　現に作業が行われている清浄区域又は無菌区域への職員の立入りをできる限り制限すること。
七　次に定めるところにより、清浄区域又は無菌区域で作業する職員の衛生管理を行うこと。
イ　製造作業に従事する職員が清浄区域又は無菌区域へ立入る際には、当該区域の管理の程度に応じて、更衣等を適切に行わせること。
ロ　職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態(皮膚若しくは毛髪の感染症若しくは風邪にかかっている場合、負傷している場合又は下痢若しくは原因不明の発熱等の症状を呈している場合を含む。以下同じ。)にある場合においては、申告を行わせること。
(教育訓練)
第二十五条　製造業者等は、無菌医薬品に係る製品を製造する場合においては、あらかじめ指定した者に、第十九条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　製造又は試験検査に従事する職員に対して、無菌医薬品に係る製品の製造のために必要な衛生管理、微生物学その他必要な教育訓練を実施すること。
二　清浄区域及び無菌区域等での作業に従事する職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練を実施すること。
第四節　生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理
(生物由来医薬品等の製造所の構造設備)
第二十六条　生物由来医薬品等に係る製品の製造業者等の製造所の構造設備は、第九条及び第二十三条の規定に定めるもののほか、次に定めるところに適合しなければならない。
一　生物学的製剤(ロットを構成しない血液製剤を除く。)に係る製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合すること。
イ　作業所には、他から明確に区別された室において、次に掲げる設備を設けること。ただし、製品の種類、製造方法等により、当該製品の製造に必要がないと認められる設備を除く。
(1)　微生物の貯蔵設備
(2)　製造又は試験検査に使用する動物で微生物接種後のものを管理する設備
(3)　製造又は試験検査に使用する動物を処理する設備
(4)　微生物を培地等に移植する設備
(5)　微生物を培養する設備
(6)　培養した微生物の採取、不活化、殺菌等を行う設備
(7)　原液の希釈用液を調製する設備
(8)　原液の希釈、分注及び容器の閉そくを行う設備
(9)　製造又は試験検査に使用した器具器械等について消毒を行う設備
ロ　イ(4)及び(6)から(8)までに掲げる設備を有する室並びに製品等及び資材の試験検査に必要な設備のうち無菌試験を行う設備を有する室は、次に定めるところに適合するものであること。
(1)　無菌室であること。ただし、当該作業室内に、製品の種類、製造方法等により支障なく無菌的操作を行うことができる機能を有する設備を設ける場合においては、この限りではない。
(2)　(1)の無菌室には、専用の前室を附置し、通常当該前室を通じてのみ作業室内に出入りできるような構造のものとし、かつ、その前室の出入口が屋外に直接面していないものであること。
ハ　イに掲げるもののほか、次に掲げる設備を有すること。
(1)　製造又は試験検査に使用する動物の飼育管理に必要な設備
(2)　培地及びその希釈用液を調製する設備
(3)　製造又は試験検査に使用する器具器械、容器等についてあらかじめ洗浄及び滅菌を行う設備
(4)　動物の死体その他の汚物の適切な処理及び汚水の浄化を行う設備
二　ロットを構成しない血液製剤に係る製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものであること。
イ　作業所のうち、血液成分の分離及び混合、薬液の注入及び排出並びに容器の閉そく作業を行う作業室は、血液製剤以外の製品の作業室と区別されていること。
ロ　作業室のうち、イに規定する作業を開放式操作によって行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。
(1)　作業室は専用であること。
(2)　作業室は無菌室であること、又は当該作業室内に適切に無菌操作を行うことができる機能を有する設備を設けていること。
ハ　作業所には、無菌室で作業を行う職員の専用の更衣設備を設けること。
三　人の血液又は血漿しようを原料とする製品の製造を行う区域は、他の区域から明確に区別されており、かつ、当該製造を行うための専用の設備及び器具を有していること。ただし、ウイルスを不活化又は除去する工程以降の製造工程にあっては、この限りでない。
(製造管理)
第二十七条　製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第十条及び第二十四条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一　製造工程において、製品等を不活化する場合又は製品等に含まれる微生物等を不活化し、若しくは除去する場合においては、当該不活化又は除去が行われていない製品等による汚染を防止するために必要な措置を採ること。
二　製造工程において、発酵等の生物化学的な技術を用いる場合においては、温度、水素イオン指数等の製造工程の管理に必要な事項について、継続的に測定を行うこと。
三　製造工程において、カラムクロマトグラフ装置等を用いる場合においては、微生物等による当該装置の汚染を防止するために必要な措置を採るとともに、必要に応じエンドトキシンの測定を行うこと。
四　製造工程において、培養槽中に連続的に培地を供給し、かつ、連続的に培養液を排出させる培養方式を用いる場合においては、培養期間中の当該培養槽における培養条件を維持するために必要な措置を採ること。
五　次に定めるところにより、職員の衛生管理を行うこと。
イ　製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。
ロ　現に作業が行われている清浄区域又は無菌区域への職員の立入りをできる限り制限すること。
ハ　製造作業に従事する職員を、使用動物(その製造工程において現に使用されているものを除く。)の管理に係る作業に従事させないこと。
六　次に定めるところにより、清浄区域又は無菌区域で作業する職員の衛生管理を行うこと。
イ　製造作業に従事する職員に、消毒された作業衣、作業用のはき物、作業帽及び作業マスクを着用させること。
ロ　職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある疾病にかかっていないことを確認するために、職員に対し、六月を超えない期間ごとに健康診断を行うこと。
ハ　職員が製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態にある場合においては、申告を行わせること。
七　使用動物(製造に使用するものに限る。以下この項において同じ。)を常時適正な管理の下に飼育するとともに、その使用に当たっては、健康観察を行うことにより、伝染病にかかっている動物その他使用に適していない動物を使用することのないようにすること。
八　微生物により汚染されたすべての物品(製造の過程において汚染されたものに限る。)及び使用動物の死体を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。
九　製造に使用する微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項に関する記録を作成し、これを保管すること。
イ　微生物の名称及び容器ごとに付された番号
ロ　譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所(法人にあっては、名称及び所在地)
ハ　生物学的性状及びその検査年月日
ニ　継代培養の状況
十　痘そう病原体、急性灰白髄炎病原体、有芽胞病原菌又は結核菌を取り扱う作業室で使用する器具器械は、製品の種類ごとに標識を付して、他の製品の製造に使用することを禁止すること。
十一　生物由来医薬品に係る製品の製造に使用する生物(植物を除く。)に由来する原料(以下「生物由来原料」という。)については、当該生物由来原料が当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
十二　生物由来医薬品に係る製品の製造に使用する生物由来原料については、厚生労働大臣の定めるところにより、記録しなければならないとされている事項を第三十条第二号及び第三号に規定する期間自ら保管し、又は当該生物由来原料の原材料(製造に使用する原料又は材料(製造工程において使用されるものを含む。)の由来となるものをいう。)を採取する業者等(以下「原材料採取業者等」という。)との間で取決めを締結することにより、当該原材料採取業者等において適切に保管することとすること。
十三　第十条第九号及び前二号の記録を、製造する生物由来医薬品等たる製品のロットごとに作成し、これを保管すること。
2　製造業者等は、細胞組織医薬品に係る製品を製造する場合においては、製造部門に、第十条及び前項に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一　異なるドナー又はドナー動物から採取した細胞又は組織を取り扱う場合においては、当該細胞又は組織の混同及び交叉さ汚染を防止するために必要な措置を採ること。
二　原料となる細胞又は組織について、受入れ時に、次に掲げる事項に関する記録により、当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
イ　当該細胞又は組織を採取した施設
ロ　当該細胞又は組織を採取した年月日
ハ　当該細胞又は組織が人に係るものである場合においては、ドナースクリーニング(ドナーについて、問診、検査等による診断を行い、細胞組織医薬品に係る製品の原料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。)のためのドナーの問診、検査等による診断の状況
ニ　当該細胞又は組織が動物に係るものである場合においては、ドナー動物の受入れの状況並びにドナースクリーニング(ドナー動物について、試験検査及び飼育管理を行い、細胞組織医薬品に係る製品の原料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。)のためのドナー動物の試験検査及び飼育管理の状況
ホ　当該細胞又は組織を採取する作業の経過
ヘ　イからホまでに掲げるもののほか、細胞組織医薬品に係る製品の品質の確保に関し必要な事項
三　原料となる細胞又は組織をドナー動物から採取する場合においては、採取の過程における微生物等による汚染を防止するために必要な措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。
四　職員が次のいずれかに該当する場合においては、当該職員を清浄区域又は無菌区域における作業に従事させないこと。
イ　製品等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態にある場合
ロ　細胞又は組織の採取又は加工の直前に細胞又は組織を汚染するおそれのある微生物等を取り扱っている場合
五　製品について、製品ごとに、出荷先施設名、出荷日及びロットを把握するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
六　配送について、製品の品質の確保のために必要な措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。
七　ドナー動物の受入れ後の飼育管理に関する記録を作成し、これを保管すること。
八　第二号、第三号、第五号及び第六号の記録を、ロット(第五号の記録にあっては、製品)ごとに作成し、これを保管すること。
3　第十条及び前二項に規定する生物由来医薬品に係る製品に係る記録は、製造に使用した生物由来原料に関する記録から当該生物由来原料を使用して製造された製品に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない。
(品質管理)
第二十八条　製造業者等は、法第二条第十項に規定する特定生物由来製品たる医薬品(以下「特定生物由来医薬品」という。)又は細胞組織医薬品に係る製品について、第十一条第一項第三号及び第二十一条の規定にかかわらず、ロットごとに(ロットを構成しない特定生物由来医薬品にあっては、その製造に使用した生物由来原料について、当該製品の製造番号又は当該生物由来原料のロットごとに)所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から次の各号に掲げる期間適切な保管条件の下で保管しなければならない。ただし、ロットを構成しない特定生物由来医薬品に係る製品であって原材料採取業者等との間で当該原材料採取業者等が参考品を次の各号に掲げる期間保管することを取り決めているものについてはこの限りでなく、また、ロットを構成する特定生物由来医薬品又は細胞組織医薬品に係る製品にあっては、当該製品の有効期間に一年(放射性医薬品に係る製品にあっては一月)を加算した期間が経過した後は、当該製品の製造に使用された生物由来原料の保管をもって製品の保管に代えることができる。
一　特定生物由来医薬品に係る製品にあっては、その有効期間に十年を加算した期間
二　細胞組織医薬品に係る製品(前号に掲げるものを除く。)にあっては、適切な期間
2　製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、品質部門に、第十一条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。
一　検体の混同及び交叉さ汚染を防止するために、検体を適切な識別表示により区分すること。
二　品質管理上重要であり、かつ、製品では実施することができない試験検査については、製造工程の適切な段階で実施すること。
三　使用動物(試験検査に使用するものに限る。以下この項において同じ。)を常時適正な管理の下に飼育するとともに、その使用に当たっては、健康観察を行うことにより、伝染病にかかっている動物その他使用に適していない動物を使用することのないようにすること。
四　微生物により汚染されたすべての物品(試験検査の過程において汚染されたものに限る。)及び使用動物の死体を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。
五　試験検査に使用する微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項に関する記録を作成し、これを保管すること。
イ　微生物の名称及び容器ごとに付された番号
ロ　譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所(法人にあっては、名称及び所在地)
ハ　生物学的性状及びその検査年月日
ニ　継代培養の状況
六　試験検査結果の記録を、製造する生物由来医薬品等に係る製品のロットごとに作成し、これを保管すること。
3　製造業者等は、細胞組織医薬品に係る製品を製造する場合においては、品質部門に、第十一条及び前項に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる細胞組織医薬品に係る製品の品質管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一　ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査を行うことその他必要な業務を自ら行い、又は当該業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。
二　前号に規定する業務の記録を作成し、これを保管すること。
4　前三項に規定する生物由来医薬品に係る記録は、製造に使用した生物由来原料に関する記録から当該生物由来原料を使用して製造された製品に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない。
(教育訓練)
第二十九条　製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、あらかじめ指定した者に、第十九条及び第二十五条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　生物由来医薬品等の製造又は試験検査に従事する職員に対して、微生物学、医学及び獣医学等に関する教育訓練を実施すること。
二　無菌区域及び病原性を持つ微生物を取り扱う区域等での作業に従事する職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練を実施すること。
(文書及び記録の管理)
第三十条　製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、第二十条第三号の規定にかかわらず、この省令に規定する文書及び記録を、作成の日から次の各号に掲げる期間(ただし、教育訓練に係る記録にあっては五年間)保管しなければならない。
一　生物由来医薬品及び細胞組織医薬品(以下「生物由来・細胞組織医薬品」と総称する。)以外の製品にあっては、五年間(ただし、当該医薬品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、その有効期間に一年を加算した期間)。
二　特定生物由来医薬品又は人の血液を原材料として製造される生物由来医薬品に係る製品にあっては、その有効期間に三十年を加算した期間
三　生物由来・細胞組織医薬品に係る製品(前号に掲げるものを除く。)にあっては、その有効期間に十年を加算した期間
第五節　雑則
(記録の保管の特例)
第三十一条　前条の規定にかかわらず、製造業者等は、厚生労働大臣が指定する生物由来医薬品に係る製品にあっては、あらかじめ指定した者に、前条に規定する記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保管させなければならない。ただし、原材料採取業者等との間で取決めを締結することにより、当該原材料採取業者等において当該期間適切に保管することとする場合においてはこの限りでない。
第三章　医薬部外品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
(医薬部外品の製造管理及び品質管理)
第三十二条　医薬部外品については、前章の規定(第七条第四号、第九条第五号、第二十三条第三号ニ及び第四節を除く。)を準用する。この場合において、第四条第一項中「法第十七条第三項に規定する医薬品製造管理者」とあるのは「法第十七条第五項に規定する責任技術者」と、前章中「製造管理者」とあるのは「責任技術者」と、第七条第二号中「法第四十二条第一項」とあるのは「法第四十二条第二項」と、第十一条第一項第三号中「第九条第二項」とあるのは「第二十条において準用する第九条第二項」と、第二節中「無菌医薬品」とあるのは「無菌医薬部外品」と読み替えるものとする。

○医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
(平成十六年十二月十七日)
(厚生労働省令第百六十九号)
薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令を次のように定める。
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
目次
第一章　総則(第一条―第三条)
第二章　医療機器製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
第一節　通則(第四条)
第二節　品質管理監督システム(第五条―第九条)
第三節　管理監督者の責任(第十条―第二十条)
第四節　資源の管理監督(第二十一条―第二十五条)
第五節　製品実現(第二十六条―第五十三条)
第六節　測定、分析及び改善(第五十四条―第六十四条)
第三章　医療機器包装等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理(第六十五条―第七十二条)
第四章　生物由来医療機器等製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理(第七十三条―第七十九条)
第五章　体外診断用医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理(第八十条)
附則
第一章　総則
(趣旨)
第一条　この省令は、薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第十四条第二項第四号(第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下同じ。)に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。
(定義)
第二条　この省令で「製品」とは、製造所の製造工程を経た物(製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの(以下「中間製品」という。)を含む。以下同じ。)をいう。
2　この省令で「構成部品等」とは、製造工程において使用される部品、組立品(製品に使用されるものに限る。)、原料、材料、容器、被包、表示物(添付文書を含む。以下同じ。)等であって、製品の一部となるもの及び製品のソフトウェアをいう。
3　この省令で「製造用物質」とは、製造工程において中間製品に使用される物(製品の一部となるものを除く。)をいう。
4　この省令で「資材」とは、構成部品等のうち容器、被包及び表示物をいう。
5　この省令で「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品、製造用物質及び構成部品等(以下「製品等」という。)の一群をいう。
6　この省令で「試験検査単位」とは、ロットその他これと同等の均質性を有する製品の一群をいう。
7　この省令で「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいう。
8　この省令で「滅菌医療機器」とは、製造工程において滅菌される医療機器をいう。
9　この省令で「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法(以下「製造手順等」という。)が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。
10　この省令で「清浄区域」とは、製造作業を行う場所(以下「作業所」という。)のうち、構成部品等の秤量及び調製作業を行う場所並びに洗浄後の容器が作業所内の空気に触れる場所をいう。
11　この省令で「無菌区域」とは、作業所のうち、無菌化された製品若しくは構成部品等又は滅菌された容器が作業所内の空気に触れる場所、容器の閉そく作業を行う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。
12　この省令で「細胞組織医療機器」とは、人又は動物の細胞又は組織から構成された医療機器をいう。
13　この省令で「ドナー」とは、細胞組織医療機器の材料となる細胞又は組織を提供する人(臓器の移植に関する法律(平成九年法律第百四号)第六条第二項に規定する脳死した者の身体に係るものを除く。)をいう。
14　この省令で「ドナー動物」とは、細胞組織医療機器の材料となる細胞又は組織を提供する動物をいう。
15　この省令で「工程入力情報」とは、ある工程を実施するに当たって提供される、製造管理及び品質管理のために必要な情報等をいう。
16　この省令で「工程出力情報」とは、ある工程を実施した結果得られる情報等をいう。
17　この省令で「管理監督者」とは、業務を行う役員等製造所の管理監督を行う者をいう。
18　この省令で「品質方針」とは、製品の品質を確保するために管理監督者が定め、表明する基本的な方針をいう。
19　この省令で「品質管理監督システム」とは、製造業者及び法第十三条の三第一項に規定する外国製造業者(以下単に「外国製造業者」という。)(以下「製造業者等」と総称する。)が品質に関して製造所の管理監督を行うためのシステムをいう。
20　この省令で「照査」とは、設定された目標を達成する上での妥当性及び有効性を判定することをいう。
21　この省令で「資源」とは、個人の有する知識及び技能並びに技術、設備その他の製造所の業務に活用される資源をいう。
22　この省令で「業務運営基盤」とは、製造所における業務に必要な施設、設備及びサービスの体系をいう。
23　この省令で「追跡可能性」とは、履歴、適用又は所在を追跡できる状態にあることをいう。
24　この省令で「通知書」とは、製品の受渡し時に提供した情報を補足し、又は製品の使用、改造、返却及び破棄において採るべき措置について助言するために、製品の受渡しの後に発行される文書をいう。
(適用の範囲)
第三条　法第十四条第一項に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売業者、法第十九条の二第四項に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品の選任製造販売業者又は法第二十三条の二第一項に規定する指定管理医療機器等の製造販売業者(以下「製造販売業者等」と総称する。)は、第二章又は第五章において準用する第二章の規定に基づき、製造業者等に製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わせなければならない。ただし、薬事法施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。)第二十六条第五項第四号の区分の製造業者(以下「医療機器包装等製造業者」という。)若しくは施行規則第三十六条第四項第四号の区分の外国製造業者(以下「外国医療機器包装等製造業者」という。)(以下「医療機器包装等製造業者等」と総称する。)又は施行規則第二十六条第二項第三号の区分の製造業者(以下「体外診断用医薬品包装等製造業者」という。)若しくは施行規則第三十六条第二項第三号の区分の外国製造業者(以下「外国体外診断用医薬品包装等製造業者」という。)(以下「体外診断用医薬品包装等製造業者等」と総称する。)の製造所における製品の製造管理及び品質管理については、第二章又は第五章において準用する第二章に代えて第三章又は第五章において準用する第三章の規定によることができる。
2　医療機器の製造販売業者等は、法第二条第九項に規定する生物由来製品たる医療機器(以下「生物由来医療機器」という。)、法第四十三条第二項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器及び細胞組織医療機器(以下「生物由来医療機器等」という。)に係る製品の製造業者(以下「生物由来医療機器等製造業者」という。)並びに生物由来医療機器等に係る製品の外国製造業者(以下「生物由来医療機器等製造業者等」と総称する。)の製造所における製品の製造管理及び品質管理については、第二章の規定のほか、第四章(専ら包装、表示又は保管のみを行う製造所にあっては、第七十八条及び第七十九条に限る。)の規定に基づき行わせなければならない。
3　医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者等は、第二章又は第五章において準用する第二章の規定に基づき、施行規則第九十六条に規定する製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。ただし、医療機器包装等製造業者等又は体外診断用医薬品包装等製造業者等の製造所における製品の製造管理及び品質管理については、第二章又は第五章において準用する第二章に代えて第三章又は第五章において準用する第三章の規定によることができる。また、生物由来医療機器等製造業者等の製造所における製品の製造管理及び品質管理については、第二章の規定のほか、第四章(専ら包装、表示又は保管のみを行う製造所にあっては、第七十八条及び第七十九条に限る。)の規定に基づき行わなければならない。
4　法第八十条第一項の輸出用の医療機器又は医薬品(体外診断用医薬品に限る。以下この項において同じ。)に係る製品の製造業者は、第二章又は第五章において準用する第二章の規定に基づき、同条の輸出用の医療機器又は医薬品の製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。ただし、医療機器包装等製造業者又は体外診断用医薬品包装等製造業者の製造所における製品の製造管理及び品質管理については、第二章又は第五章において準用する第二章に代えて第三章又は第五章において準用する第三章の規定によることができる。また、生物由来医療機器等製造業者は、同条の輸出用の医療機器に係る製品の製造管理及び品質管理を、第二章の規定のほか、第四章(専ら包装、表示又は保管のみを行う製造所にあっては、第七十八条及び第七十九条に限る。)の規定に基づき行わなければならない。
第二章　医療機器製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
第一節　通則
(適用)
第四条　法第七十七条の五第一項に規定する特定医療機器その他の製造管理及び品質管理の適切な実施を確保するため設計及び開発(以下「設計開発」という。)の管理が必要なものとして厚生労働大臣が定める医療機器以外の医療機器に係る製品については、第三十条から第三十六条までの規定を適用しない。
2　製造業者等は、製品に係る医療機器の特性により、この章の第五節のいずれかの規定を適用することができない場合においては、当該規定をその品質管理監督システムに適用しないことができる。
3　製造業者等は、前二項の規定のいずれかに該当する場合においては、当該製造所に係る品質管理監督システムを規定する文書(以下「品質管理監督システム基準書」という。)にその旨を記載しなければならない。
第二節　品質管理監督システム
(品質管理監督システムに係る要求事項)
第五条　製造業者等は、この章の規定に従って、品質管理監督システムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持しなければならない。
2　製造業者等は、次に掲げる業務を行わなければならない。
一　品質管理監督システムに必要な工程(以下この章において単に「工程」という。)の内容(当該工程により達成される結果を含む。)を明らかにするとともに当該工程のそれぞれについて製造所全体にどのように適用されるのかについて識別できるようにすること。
二　工程の順序及び相互の関係を明確にすること。
三　工程の実施及び管理の実効性の確保に必要な判定基準及び方法を明確にすること。
四　工程の実施及び監視測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保すること。
五　工程を監視測定し、分析すること。
六　工程について、第一号の結果を得るために、及び実効性を維持するために所要の措置を採ること。
3　製造業者等は、工程を、この章の規定に従って管理監督しなければならない。
4　製造業者等は、製品に係る要求事項(薬事に関する法令又はこれらに基づく命令若しくは処分(以下この章において単に「法令の規定等」という。)を含む。以下この章において「製品要求事項」という。)への適合性に影響を及ぼす工程(法第十三条第一項の許可又は法第十三条の三第一項の認定の対象となるものを除く。)を外部委託することとしたときは、当該工程が管理されているようにしなければならない。
5　製造業者等は、前項の管理を、品質管理監督システムの中で識別することができるように規定しなければならない。
(品質管理監督システムの文書化)
第六条　製造業者等は、前条第一項の規定により品質管理監督システムを確立するときは、次に掲げる文書を作成し、当該文書に規定する事項を実施しなければならない。
一　品質方針表明書及び品質目標表明書
二　品質管理監督システム基準書
三　製造所の工程についての実効性のある計画的な実施及び管理がなされるようにするために必要な文書
四　この章に規定する手順書及び記録
五　その他薬事に関する法令に規定する文書
2　製造業者等は、製品ごとに、その仕様及び品質管理監督システムに係る要求事項を規定した文書(以下この章において「製品標準書」という。)又は製品標準書の内容を明らかにする文書を作成し、これを保管しなければならない。
3　製造業者等は、製品標準書において、製造所における当該製品に係る製造工程のすべてを定めるとともに、第四十二条第一項の設置及び第四十三条第一項の業務を行う場合においては、その業務の内容についても定めなければならない。
(品質管理監督システム基準書)
第七条　製造業者等は、品質管理監督システム基準書に、次に掲げる事項を記載しなければならない。
一　品質管理監督システムの範囲(適用を除外する事項又は非適用とする事項がある場合においては、その詳細及びそれを正当とする理由を含む。)
二　品質管理監督システムのために作成した手順書の内容又は当該手順書の文書番号その他参照情報
三　各工程の相互の関係
2　製造業者等は、品質管理監督システム基準書に、当該品質管理監督システムにおいて、前条第一項各号に掲げる文書がどのように使用されるかについて、その体系の概要を記載しなければならない。
(文書の管理)
第八条　製造業者等は、前二条その他この章に規定する文書その他品質管理監督システムに必要な文書(記録を除く。以下「品質管理監督文書」という。)を管理しなければならない。
2　製造業者等は、次に掲げる業務に必要な管理を定めた手順書を作成しなければならない。
一　品質管理監督文書を発行するに当たり、当該文書の妥当性を照査し、その発行を承認すること。
二　品質管理監督文書について所要の照査を行い、更新を行うに当たり、その更新を承認すること。
三　品質管理監督文書の変更内容及び最新の改訂状況が識別できるようにすること。
四　改訂のあった品質管理監督文書を使用する場合において、当該文書の適切な改訂版が利用できる体制を確保すること。
五　品質管理監督文書が読みやすく、容易に内容を把握することができる状態にあることを確保すること。
六　外部で作成された品質管理監督文書を識別し、その配付を管理すること。
七　廃止した品質管理監督文書が意図に反して使用されることを防止すること。当該文書を保持する場合においては、その目的にかかわらず、適切な識別表示による区分を適用すること。
3　製造業者等は、品質管理監督文書の変更に当たっては、当該決定の根拠となる情報を入手することができる立場にある、当該文書を最初に承認した部門又はその他のあらかじめ指定した部門に、当該文書への変更を照査させ、当該部門の承認を得ることとしなければならない。
4　製造業者等は、品質管理監督文書又はその写しを、少なくとも一部、当該品質管理監督文書の廃止の日から次の各号に掲げる期間(ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間)保管しなければならない。ただし、製品の製造又は試験検査に用いた文書については、少なくとも次条に規定する当該製品に係る記録の保管の間において当該文書が利用できるよう保管することで足りる。
一　法第二条第八項に規定する特定保守管理医療機器に係る製品にあっては、十五年間(ただし、当該医療機器に関して有効期間又は使用の期限(以下単に「有効期間」という。)の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が十五年より長い場合においては、当該有効期間に一年を加算した期間)
二　特定保守管理医療機器以外の医療機器に係る製品にあっては、五年間(ただし、当該医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、当該有効期間に一年を加算した期間)
(記録の管理)
第九条　製造業者等は、この章に規定する記録その他要求事項への適合及び品質管理監督システムの実効性のある実施を実証する記録を、読みやすく容易に内容を把握することができ、かつ、検索することができるように作成し、これを保管しなければならない。
2　製造業者等は、前項の記録の識別表示による区分、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関し所要の管理を定めた手順書を作成しなければならない。
3　製造業者等は、第一項の記録を、作成の日から次の各号に掲げる期間(ただし、教育訓練に係るものにあっては五年間)保管しなければならない。
一　特定保守管理医療機器に係る製品にあっては、十五年間(ただし、当該医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が十五年より長い場合においては、当該有効期間に一年を加算した期間)
二　特定保守管理医療機器以外の医療機器に係る製品にあっては、五年間(ただし、当該医療機器に関して有効期間の記載が義務づけられている場合であって、その有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、当該有効期間に一年を加算した期間)
第三節　管理監督者の責任
(管理監督者の関与)
第十条　管理監督者は、品質管理監督システムの確立及び実施並びにその実効性の維持に責任をもって関与していることを、次に掲げる業務を行うことによって実証しなければならない。
一　品質方針を定めること。
二　品質目標が定められているようにすること。
三　第十八条第一項に規定する照査を実施すること。
四　資源が利用できる体制を確保すること。
五　法令の規定等及び製造販売業者その他製品を受領する者(以下「製品受領者」という。)の要求事項(以下「製品受領者要求事項」という。)に適合することの重要性を製造所において周知すること。
(製品受領者の重視)
第十一条　管理監督者は、製品受領者要求事項が明確にされ、かつ、製品が当該要求事項に適合しているようにしなければならない。
(品質方針)
第十二条　管理監督者は、品質方針が次に掲げる条件に適合しているようにしなければならない。
一　製品の品質に係る製造業者等の意図に照らし適切なものであること。
二　要求事項への適合及び品質管理監督システムの実効性の維持に責任をもって関与することを規定していること。
三　品質目標を定め、照査するに当たっての枠組みとなるものであること。
四　製造所において周知され、理解されていること。
五　妥当性を維持するために照査されていること。
(品質目標)
第十三条　管理監督者は、製造所の関係部門において、品質目標(製品要求事項への適合のために必要な目標を含む。)が定められているようにしなければならない。
2　管理監督者は、品質目標を、その達成状況を評価しうるものであって、かつ、品質方針との整合性のとれたものとしなければならない。
(品質管理監督システムの計画の策定)
第十四条　管理監督者は、品質管理監督システムが第五条の規定及び品質目標に適合するよう、その実施に当たっての計画が策定されているようにしなければならない。
2　管理監督者は、品質管理監督システムの変更を計画し、実施する場合においては、品質管理監督システムが不備のないものであることを維持しなければならない。
(責任及び権限)
第十五条　管理監督者は、製造所において、業務に従事する部門及び職員の責任及び権限が定められ、文書化され、周知されているようにしなければならない。
2　管理監督者は、品質に影響を及ぼす業務に従事する職員、管理監督する職員及び検証する職員のすべてについて、相互の関係を定め、当該職務を行うために必要な独立性を確保するとともに、必要な責任及び権限が与えられているようにしなければならない。
(責任技術者)
第十六条　管理監督者は、法第十七条第五項に規定する責任技術者及び法第六十八条の二第一項に規定する生物由来製品(法第二条第九項に規定する生物由来製品をいう。以下同じ。)の製造を管理する者(外国製造業者にあっては、法第十三条の三第一項の規定により認定を受けた製造所の責任者又は当該外国製造業者があらかじめ指定した者)(以下単に「責任技術者」と総称する。)に、次に掲げる業務に係る責任及び権限を与えなければならない。
一　工程が確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
二　品質管理監督システムの実施状況及びその改善の必要性について管理監督者に報告すること。
三　製造所全体において、法令の規定等及び製品受領者要求事項についての認識が向上するようにすること。
(内部情報伝達)
第十七条　管理監督者は、製造所において、適切に情報の伝達が行われる仕組みが確立されているようにするとともに、情報の伝達が品質管理監督システムの実効性に注意を払いつつ行われるようにしなければならない。
(管理監督者照査)
第十八条　管理監督者は、当該製造所の品質管理監督システムについて、その妥当性及び実効性の維持を確認するための照査(品質管理監督システム、品質方針及び品質目標の改善の余地及び変更の必要性の評価を含む。以下「管理監督者照査」という。)を、第十四条第一項の計画に定めた間隔で行わなければならない。
2　製造業者等は、管理監督者照査の結果の記録を作成し、これを保管しなければならない。
(管理監督者照査に係る工程入力情報)
第十九条　製造業者等は、次に掲げる工程入力情報によって管理監督者照査を行わなければならない。
一　内部監査の結果等
二　製品受領者からの意見
三　工程の実施状況及び製品の製品要求事項への適合性
四　是正措置(不適合(この省令に規定する要求事項等に適合しないことをいう。以下同じ。)の再発を防止するために不適合の原因を除去する措置をいう。以下同じ。)及び予防措置(起こり得る不適合の発生を防止するために、その原因を除去する措置をいう。以下同じ。)の状況
五　従前の管理監督者照査の結果を受けて採った措置
六　品質管理監督システムに影響を及ぼすおそれのある変更
七　部門、職員等からの改善のための提案
八　前回の管理監督者照査の後において、新たに制定され、又は改正された薬事に関する法令の規定
(管理監督者照査に係る工程出力情報)
第二十条　製造業者等は、管理監督者照査から次に掲げる事項に係る情報を得て、所要の措置を採らなければならない。
一　品質管理監督システム及び工程の実効性の維持に必要な改善
二　製品受領者要求事項に関連した製品の改善
三　品質管理監督システムの妥当性及び実効性の維持を確保するために必要な資源
第四節　資源の管理監督
(資源の確保)
第二十一条　製造業者等は、次に掲げる業務に必要な資源を明確にし、確保しなければならない。
一　品質管理監督システムを実施するとともに、その実効性を維持すること。
二　法令の規定等及び製品受領者要求事項に適合すること。
(職員)
第二十二条　製造業者等は、製品の品質に影響を及ぼす業務に従事する職員に、次に掲げる要件を満たしていることをもってその能力が実証された者を充てなければならない。
一　適切な教育訓練を受けていること。
二　所要の技能及び経験を有していること。
(教育訓練等)
第二十三条　製造業者等は、次に掲げる業務を行わなければならない。
一　製品の品質に影響を及ぼす業務に従事する職員にどのような能力が必要かを明確にすること。
二　職員の教育訓練の必要性を明らかにするための手順書を作成すること。
三　前号の手順書に従って明らかにした教育訓練の必要性を満たすために教育訓練その他の措置を採ること。
四　前号の措置の実効性を評価すること。
五　職員が、品質目標の達成に向けて自らの業務の関連性及び重要性を認識するとともに、自らの貢献の方途を認識しているようにすること。
六　職員の教育訓練、技能及び経験について適切な記録を作成し、これを保管すること。
(業務運営基盤)
第二十四条　製造業者等は、製品要求事項への適合の達成に必要な次に掲げる業務運営基盤を明確にし、保有し、維持しなければならない。ただし、当該製品要求事項の内容等から該当しないと認められる事項を除く。
一　作業所、作業室及びこれらに附属する水道その他の設備
二　工程に係る設備(ソフトウェアを含む。)
三　輸送、情報の伝達等製品の製造を支援するサービス
2　製造業者等は、次の各号に掲げる製品を製造する場合においては、それぞれ当該各号に掲げる業務運営基盤を保有し、維持しなければならない。
一　防じん、防湿、防虫及び防その必要な製品　防じん、防湿、防虫及び防そのための設備又は構造
二　製造工程において有毒ガスを取り扱う製品　当該有毒ガスの処理に要する設備
三　液体状、ゾル状、ゲル状又は粉末状の製品(滅菌医療機器に係る製品を除く。)　次に定めるところに適合する作業室
イ　当該作業室内の職員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の職員以外の者による製品等への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。
ロ　屋外に直接面する出入口(非常口を除く。)がないこと。ただし、屋外からの汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有している場合においては、この限りでない。
ハ　出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
ニ　製品の種類及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有していること。ただし、製造設備等の有する機能によりこれと同程度の効果を得られる場合においては、この限りでない。
ホ　室内に排水設備がある場合においては、作業室の汚染を防止するために必要な構造であること。
ヘ　製品の種類及び製造工程に応じ、必要な質及び量の製造用水を供給する設備を有すること。
3　製造業者等は、業務運営基盤の保守業務又はその欠如が製品の品質に影響を及ぼすおそれがある場合においては、当該保守業務に係る要求事項書(保守業務の頻度に係る要求事項を含む。)を作成しなければならない。
4　製造業者等は、業務運営基盤の保守業務に係る記録を作成したときは、これを保管しなければならない。
(作業環境)
第二十五条　製造業者等は、製品を製品要求事項に適合させる上で必要な作業環境を明確にし、管理監督しなければならない。
2　製造業者等は、職員と製品等又は作業環境との接触が製品の品質に悪影響を及ぼすおそれがある場合においては、職員の健康状態、清浄の程度並びに作業衣、作業用のはき物、作業帽及び作業マスクに係る要求事項書を作成しなければならない。ただし、第四十一条第一項第一号又は第二号の規定により製品の清浄化が行われる場合において、当該清浄化工程よりも前の工程についてはこの限りでない。
3　製造業者等は、作業環境の条件が製品の品質に悪影響を及ぼすおそれがある場合においては、当該作業環境の条件に係る要求事項書を作成するとともに、当該作業環境の条件を監視し、管理するための手順書又は作業指図書を作成しなければならない。ただし、第四十一条第一項第一号又は第二号の規定により製品の清浄化が行われる場合において、当該清浄化工程よりも前の工程についてはこの限りでない。
4　製造業者等は、特殊な作業環境の条件下で一時的に作業することが求められるすべての職員に、第二十三条第三号に規定する教育訓練を適切に受けさせなければならない。ただし、教育訓練を受けた職員に監督させる場合においては、この限りでない。
5　製造業者等は、他の方法によることが適切であることを文書により示すことができる場合を除き、他の製品等、作業環境又は職員の汚染を防止するために、汚染された又は汚染された可能性のある製品等の管理(第四十七条第三項に規定する識別表示による区分を含む。)に関する実施要領書を作成しなければならない。
第五節　製品実現
(製品実現計画)
第二十六条　製造業者等は、製品実現(この節の規定により製造業者等が行う製品の実現に向けた一連の業務をいう。)に必要な工程について、計画を策定するとともに、確立しなければならない。
2　製造業者等は、前項の計画(以下「製品実現計画」という。)と、製品実現に係る工程以外の工程に係る要求事項との整合性を確保しなければならない。
3　製造業者等は、製品実現計画の策定を行うに当たっては、次に掲げる事項を、適切に明確化しなければならない。
一　当該製品に係る品質目標及び製品要求事項
二　所要の工程、品質管理監督文書及び資源であって、当該製品に固有のもの
三　所要の検証、バリデーション、監視測定及び試験検査に係る業務であって当該製品に固有のもの並びに製造所からの製品の出荷の可否を決定するための基準(以下「製造出荷可否決定基準」という。)
四　製品実現に係る工程及びその結果としての製品が製品要求事項に適合していることを実証するために必要な記録
4　製造業者等は、製品実現計画の策定に係る工程出力情報を、製造所の作業方法に見合う形式によるものとしなければならない。
5　製造業者等は、製品実現に係るすべての工程における製品のリスクマネジメントに係る要求事項書を作成しなければならない。
6　製造業者等は、リスクマネジメントに係る記録を作成し、これを保管しなければならない。
(製品要求事項の明確化)
第二十七条　製造業者等は、次に掲げる事項を製品要求事項として明確にしなければならない。
一　当該製品に係る製品受領者要求事項(製造所からの製品の出荷及び出荷後の業務に係る要求事項を含む。)
二　製品受領者が明示してはいないものの、製品受領者があらかじめ規定し、又は意図した当該製品に係る使用方法又は操作方法に必要な要求事項であって既知のもの
三　法令の規定等のうち、当該製品に関するもの
四　その他製造業者等が明確にした要求事項
(製品要求事項の照査)
第二十八条　製造業者等は、製品の供給に関与するに当たって、あらかじめ、製品要求事項の照査を実施しなければならない。
2　製造業者等は、前項の照査を実施するに当たっては、次に掲げる事項を確認しなければならない。
一　当該製品に係る製品要求事項が定められ、文書化されていること。
二　製品受領者との取決め又は製品受領者からの指示における要求事項が、以前に提示されたものと相違する場合においては、当該相違点が解明されていること。
三　製造所が、あらかじめ定められた要求事項に適合する能力を有していること。
3　製造業者等は、第一項の照査の結果に係る記録及び当該照査の結果に基づき採った措置に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。
4　製造業者等は、製品受領者が要求事項を書面で示さない場合においては、製品受領者への製品の供給を受諾するに当たり、あらかじめ、その製品受領者要求事項の内容を確認しなければならない。
5　製造業者等は、製品要求事項が変更された場合においては、関連する文書が改訂されるようにするとともに、関連する職員に対し変更後の製品要求事項が周知されるようにしなければならない。
(製品受領者との情報の伝達)
第二十九条　製造業者等は、製品受領者との次に掲げる事項に係る情報の伝達のために実効性のある実施要領を明確にし、実施しなければならない。
一　製品情報の伝達
二　製品受領者との間における照会、確認、指示、連絡、報告及び取決めの取扱い(これらの変更を含む。)
三　製品受領者の意見(苦情を含む。)
四　第六十二条第二項に規定する通知書の発行及び実施
(設計開発計画)
第三十条　製造業者等は、製品の設計開発のための手順書を作成しなければならない。
2　製造業者等は、設計開発の計画(以下「設計開発計画」という。)を策定するとともに、設計開発を管理しなければならない。
3　製造業者等は、設計開発計画の策定において、次に掲げる事項を明確にしなければならない。
一　設計開発の段階
二　設計開発の各段階それぞれにおいて適切な照査、検証、バリデーション及び設計移管業務(設計開発に係る工程出力情報について、あらかじめ、実際の製造に見合うものであるかどうかについて検証した上で、製造工程に係る仕様とする業務をいう。)
三　設計開発に係る部門及び職員の責任及び権限
4　製造業者等は、実効性のある情報の伝達並びに責任及び権限の明確な割当てがなされるようにするために、設計開発に関与する各者間の連絡を管理監督しなければならない。
5　製造業者等は、設計開発計画を文書化し、設計開発の進行に応じ適切に更新しなければならない。
(設計開発に係る工程入力情報)
第三十一条　製造業者等は、製品要求事項に関連した次に掲げる設計開発に係る工程入力情報を明確にするとともに、当該情報に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。
一　意図した使用方法又は操作方法に応じた、効能、効果、性能及び安全性に係る製品要求事項
二　従前の類似した設計開発から得られた情報であって、当該設計開発への工程入力情報として適用可能なもの
三　第二十六条第五項のリスクマネジメントに係る工程出力情報
四　法令の規定等
五　その他設計開発に必須の要求事項
2　製造業者等は、設計開発に係る工程入力情報について、その妥当性を照査し、承認しなければならない。
(設計開発に係る工程出力情報)
第三十二条　製造業者等は、設計開発に係る工程出力情報を、設計開発に係る工程入力情報と対比した検証を可能とする形式により保有しなければならない。
2　製造業者等は、設計開発から工程の次の段階に進むことを許可するに当たり、あらかじめ、当該設計開発に係る工程出力情報を承認しなければならない。
3　製造業者等は、設計開発に係る工程出力情報を、次に掲げる条件に適合するものとしなければならない。
一　設計開発に係る工程入力情報たる要求事項に適合するものであること。
二　購買、製造及びサービスの提供のために適切な情報を提供するものであること。
三　製造出荷可否決定基準を含むものであること。
四　製品の安全かつ適正な使用方法又は操作方法に不可欠な当該製品の特性を規定しているものであること。
4　製造業者等は、設計開発に係る工程出力情報の記録を作成し、これを保管しなければならない。
(設計開発照査)
第三十三条　製造業者等は、設計開発について、その適切な段階において、設計開発計画に定めた実施要領に従って、次に掲げる事項を目的とした体系的な照査(以下「設計開発照査」という。)を実施しなければならない。
一　設計開発の結果が要求事項に適合することができるかどうかについて評価すること。
二　設計開発に問題がある場合においては、当該問題の内容を識別できるようにするとともに、必要な措置を提案すること。
2　製造業者等は、設計開発照査に、当該照査の対象となっている設計開発段階に関連する部門の代表者及び当該設計開発に係る専門家を参加させなければならない。
3　製造業者等は、設計開発照査の結果の記録及び当該結果に基づき所要の措置を採った場合においては、その記録を作成し、これを保管しなければならない。
(設計開発の検証)
第三十四条　製造業者等は、設計開発に係る工程出力情報が当該設計開発に係る工程入力情報たる要求事項に適合している状態を確保するために、設計開発計画に定めた実施要領に従って検証を実施しなければならない。
2　製造業者等は、前項の検証の結果の記録(当該検証結果に基づき所要の措置を採った場合においては、その記録を含む。)を作成し、これを保管しなければならない。
(設計開発バリデーション)
第三十五条　製造業者等は、製品を、規定された性能、使用目的、効能若しくは効果又は意図した使用方法若しくは操作方法に係る要求事項に適合するものとするために、当該製品に係る設計開発計画に定めた実施要領に従って、当該設計開発のバリデーション(以下この条において「設計開発バリデーション」という。)を実施しなければならない。
2　製造業者等は、製造所からの製品の出荷を行うに当たり、あらかじめ、設計開発バリデーションを完了しなければならない。ただし、当該製品に係る医療機器の使用時の組立て若しくは設置の後でなければバリデーションを行うことができない場合においては、当該医療機器の使用者への受渡しまでに設計開発バリデーションを行わなければならない。
3　製造業者等は、設計開発バリデーションの結果の記録及び当該バリデーションの結果に基づき所要の措置を採った場合においてはその記録を作成し、これを保管しなければならない。
(設計開発の変更の管理)
第三十六条　製造業者等は、設計開発の変更を行った場合においては、当該変更の内容を識別できるようにするとともに、当該変更に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。
2　製造業者等は、設計開発の変更を実施するに当たり、あらかじめ、照査、検証及びバリデーションを適切に行い、許可しなければならない。
3　製造業者等は、設計開発の変更の照査の範囲を、当該変更が構成部品等及び既に製造所から出荷された製品に及ぼす影響の評価を含むものとしなければならない。
4　製造業者等は、第二項の規定による変更の照査の結果に係る記録(当該照査結果に基づき所要の措置を採った場合においては、その記録を含む。)を作成し、これを保管しなければならない。
(購買工程)
第三十七条　製造業者等は、購買物品が、自らの規定する購買物品に係る要求事項(以下「購買物品要求事項」という。)に適合するようにするための手順書を作成しなければならない。
2　製造業者等は、購買物品の供給者及び購買物品に適用される管理の方法及び程度を、当該購買物品がその後の製品実現に係る工程又は製品に及ぼす影響に応じて定めなければならない。
3　製造業者等は、購買物品要求事項に従って購買物品を供給する能力を根拠として、購買物品の供給者を評価し、選定しなければならない。


○薬事法施行令第十五条の四第一項第二号の規定に基づく都道府県知事が行う薬事法第十四条第一項の規定による品目ごとの承認に係る医薬品の有効成分
(昭和五十五年九月二十七日)
(厚生省告示第百六十九号)
薬事法施行令(昭和三十六年政令第十一号)第十五条の二第一項第二号の規定に基づき、都道府県知事が行う薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第一項の規定による品目ごとの承認に係る医薬品の有効成分として次のものを指定し、昭和五十五年九月三十日から適用する。なお、都道府県知事が行う薬事法の規定による品目ごとの承認に係る医薬品の有効成分として指定する件(昭和三十九年十二月厚生省告示第五百四十五号)は、昭和五十五年九月二十九日限り廃止する。
種類有効成分
催眠鎮静薬　　　1　タンニン酸ジフエンヒドラミン
2　ブロムワレリル尿素
解熱鎮痛薬(か　 1　アスピリン
ぜ薬を含む。)　 2　アセトアミノフエン。ただし、1包中0.3g以下を含有する場合に限る。
3　イソプロピルアンチピリン
4　イブプロフエン
5　エテンザミド
6　dl―塩酸メチルエフエドリン
7　カフエイン。ただし、1包中0.25g以下を含有する場合に限る。
8　カンゾウ
9　キキヨウ
10　ケイヒ
11　シヤクヤク
12　酒石酸アリメマジン
13　シヨウキヨウ
14　ノスカピン
15　ブロムワレリル尿素。ただし、1包中0.5g以下を含有する場合に限る。
16　マレイン酸クロルフエニラミン
17　リン酸ジヒドロコデイン。ただし、1個中15mg以下を含有する場合及びシロツプ剤であつて1日量中50mg以下を含有する場合に限る。
鎮暈うん薬　1　塩酸ジフエニドール
2　塩酸ピリドキシン
3　カフエイン。ただし、1包中0.25g以下を含有する場合に限る。
4　ジプロフイリン
5　臭化水素酸スコポラミン
6　炭酸水素ナトリウム
7　タンニン酸ジフエンヒドラミン
8　ブロムワレリル尿素。ただし、1個中0.5g以下を含有する場合に限る。
9　l―メントール
眼科用薬　　　　　　硫酸亜鉛
耳鼻科用薬　　　1　塩酸フエニルプロパノールアミン
2　カフエイン。ただし、1包中0.25g以下を含有する場合に限る。
3　カンゾウ
4　グリチルリチン酸
5　酒石酸アリメマジン
6　硝酸ナフアゾリン
7　マレイン酸クロルフエニラミン
8　d―マレイン酸クロルフエニラミン
9　ロートエキス
抗ヒスタミン薬　1　塩酸ピリドキシン
2　ニコチン酸アミド
3　パントテン酸カルシウム
4　マレイン酸クロルフエニラミン
5　d―マレイン酸クロルフエニラミン
6　酪酸リボフラビン
7　リボフラビン
8　リン酸水素カルシウム
血圧降下薬　　　　　レセルピン
鎮咳がい去　1　安息香酸ナトリウムカフエイン
痰たん薬　　2　アンモニア水
3　ウイキヨウ油
4　塩化リゾチーム
5　塩酸トリメトキノール
6　塩酸フエニルプロパノールアミン
7　　dl―塩酸メチルエフエドリン
8　桜皮エキス
9　カンゾウ
10　キキヨウ
11　キキヨウ流エキス
12　キヨウニン水
13　グアイフエネシン
14　ジプロフイリン
15　車前草エキス
16　臭化水素酸デキストロメトルフアン
17　セネガシロツプ
18　タンニン酸ジフエンヒドラミン
19　ノスカピン
20　ヒベンズ酸チペピジン
21　ブロムワレリル尿素。ただし、1包中0.5g以下を含有する場合に限る。
22　マレイン酸クロルフエニラミン
23　d―マレイン酸クロルフエニラミン
24　リン酸ジヒドロコデイン。ただし、1個中15mg以下を含有する場合及びシロツプ剤であつて1日量中50mg以下を含有する場合に限る。
吸入剤　　　　　1　塩化ナトリウム
2　d―カンフル又は　dl―カンフル
3　炭酸水素ナトリウム
歯科口腔くう1　アミノ安息香酸エチル
用薬　　　　　　2　塩化メチルロザニリン
3　塩酸ジブカイン。ただし、製剤中ジブカインとして1.0％以下を含有する場合に限る。
4　フエノール。ただし、製剤中フエノールとして5％以下を含有する場合に限る。
5　プロテイン銀
6　ホモスルフアミン
7　ヨウ素
8　硫酸アルミニウムカリウム
胃腸薬　　　　　1　アクリノール
2　アズレンスルホン酸ナトリウム
3　アミノ安息香酸エチル
4　アルジオキサ
5　イオウ
6　ウルソデスオキシコール酸
7　塩化カルニチン
8　塩化ベルベリン
9　エンゴサク
10　塩酸パパベリン
11　オウゴン
12　オウバク
13　オウレン
14　ガジユツ
15　カンゾウ
16　乾燥酵母
17　乾燥水酸化アルミニウムゲル
18　希塩酸
19　L―グルタミン
20　ケイ酸マグネシウム
21　ケイヒ
22　ゲンチアナ
23　ゲンノシヨウコ
24　合成ケイ酸アルミニウム
25　コウボク
26　酸化マグネシウム
27　サンシヨウ
28　ジアスターゼ
29　次硝酸ビスマス
30　シヤクヤク
31　臭化ブチルスコポラミン
32　臭化メチルアトロピン
33　臭化メチルオクタトロピン
34　臭化メチルベナクチジウム
35　水酸化マグネシウム
36　センナ
37　センブリ
38　ダイオウ
39　炭酸水素ナトリウム
40　胆汁エキス末
41　タンニン酸アルブミン
42　沈降炭酸カルシウム
43　天然ケイ酸アルミニウム
44　銅クロロフイリンナトリウム
45　トウヒ
46　トウヒチンキ
47　乳酸カルシウム
48　乳酸菌
49　ハツカ水
50　パンクレアチン
51　フエノバリン
52　ホミカエキス
53　メタケイ酸アルミン酸マグネシウム
54　l―メントール
55　酪酸菌
56　硫酸マグネシウム
57　リン酸水素カルシウム
58　ロートエキス
痔じ疾用薬
1　塩酸ジブカイン。ただし、製剤中ジブカインとして1.0％以下を含有する場合に限る。
2　クロタミトン
3　酢酸トコフエロール
4　酢酸ヒドロコルチゾン
5　タンニン酸
外皮用薬　　　　1　アクリノール
2　アミノ安息香酸エチル
3　安息香酸
4　イオウ
5　インドメタシン
6　ウンデシレン酸
7　ウンデシレン酸亜鉛
8　エタノール
9　塩化アルミニウム
10　塩化ベンザルコニウム
11　塩化ベンゼトニウム
12　塩化メチルロザニリン
13　塩酸ジフエンヒドラミン
14　塩酸ジブカイン。ただし、製剤中ジブカインとして1.0％以下を含有する場合に限る。
15　塩酸ナフアゾリン
16　オウバク
17　乾燥硫酸アルミニウムカリウム
18　d―カンフル又は　dl―カンフル
19　グリセリン又は濃グリセリン
20　グリチルレチン酸
21　クレゾール石ケン液
22　クロタミトン
23　クロトリマゾール
24　酢酸デキサメタゾン
25　酢酸トコフエロール
26　酢酸ヒドロコルチゾン
27　サリチル酸
28　サリチル酸メチル
29　酸化亜鉛
30　サンシシ
31　ジフエンヒドラミン
32　消毒用エタノール
33　水酸化カリウム
34　ステアリン酸
35　スルフイソミジン
36　脱脂大豆の乾溜りゆうタール
37　タルク
38　チアントール
39　トウガラシチンキ
40　トルナフタート
41　尿素
42　ハチミツ
43　パルミチン酸レチノール
44　フエノール。ただし、製剤中フエノールとして5％以下を含有する場合に限る。
45　抱水クロラール
46　マーキユロクロム。ただし、製剤中2％以下を含有する場合に限る。
47　l―メントール又は　dl―メントール
48　ヨウ素
49　ヨードチンキ
50　レゾルシン
駆虫薬　　　　　1　カイニン酸。ただし、1包中0.02g以下を含有する場合に限る。
2　サントニン。ただし、1包中0.1g以下を含有する場合に限る。
その他　　　　　1　アキヨウ
2　アセンヤク
3　アワ
4　イノシトールヘキサニコチネート
5　イレイセン
6　インチンコウ
7　ウイキヨウ
8　ウコン
9　ウバイ
10　ウヤク
11　エンゴサク
12　L―塩酸システイン
13　塩酸ピリドキシン
14　オウギ
15　オウゴン
16　オウバク
17　オウヒ
18　オウレン
19　オンジ
20　ガイヨウ
21　カシ
22　カシユウ
23　カツコウ
24　カツコン
25　カツセキ
26　カロコン
27　カロニン
28　カンキヨウ
29　カンゾウ
30　乾燥硫酸ナトリウム
31　キキヨウ
32　キクカ
33　キジツ
34　キツピ
35　キヨウカツ
36　キヨウニン
37　キンギンカ
38　クジン
39　ケイガイ
40　ケイヒ
41　ゲンジン
42　コウイ
43　コウカ
44　コウブシ
45　コウベイ
46　コウボク
47　ゴシツ
48　ゴシユユ
49　ゴボウシ
50　ゴマ
51　ゴマ油
52　ゴミシ
53　コンドロイチン硫酸ナトリウム
54　サイコ
55　サイシン
56　酢酸d―α―トコフエロール
57　サンザシ
58　サンシシ
59　サンシユユ
60　サンシヨウ
61　サンソウニン
62　サンヤク
63　ジオウ
64　シオン
65　ジコツピ
66　シコン
67　シソシ
68　シツリシ
69　シテイ
70　シヤクヤク
71　ジヤシヨウシ
72　シヤゼンシ
73　ジユウヤク
74　シユクシヤ
75　シヨウキヨウ
76　硝酸チアミン
77　シヨウズク
78　シヨウバク
79　シヨウマ
80　シンイ
81　シンキク
82　セツコウ
83　センキユウ
84　ゼンコ
85　センコツ
86　センタイ
87　ソウジユツ
88　ソウハクヒ
89　ソボク
90　ソヨウ
91　ダイオウ
92　タイソウ
93　ダイフクヒ
94　タクシヤ
95　チクジヨ
96　チクセツニンジン
97　チモ
98　チヨウジ
99　チヨウトウコウ
100　チヨレイ
101　チンピ
102　テンナンシヨウ
103　テンマ
104　テンモンドウ
105　トウガシ
106　トウキ
107　トウシンソウ
108　トウニン
109　ドクカツ
110　豚脂
111　ニコチン酸アミド
112　ニンジン
113　ニンドウ
114　バイモ
115　バクガ
116　バクモンドウ
117　ハチミツ
118　ハツカ
119　ハンゲ
120　パントテン酸カルシウム
121　ビヤクゴウ
122　ビヤクシ
123　ビヤクジユツ
124　ビワヨウ
125　ビンロウジ
126　ブクリヨウ
127　フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム
128　ヘンズ
129　ボウイ
130　ボウフウ
131　ホウブシ。ただし、1個中アコニチンとして0.01mg以下を含有する場合に限る。
132　ボクソク
133　ボタンピ
134　ボレイ
135　マオウ
136　マクリ。ただし、1個中カイニン酸として0.02g以下を含有する場合に限る。
137　マシニン
138　マンケイシ
139　ミツロウ
140　モクツウ
141　モツカ
142　モツコウ
143　ヤクモソウ
144　ヨクイニン
145　酪酸リボフラビン
146　リユウガンニク
147　リユウコツ
148　硫酸マグネシウム
149　リユウタン
150　リヨウキヨウ
151　レンギヨウ
152　レンニク
改正文(平成四年六月二四日厚生省告示第一八一号)　抄
平成四年九月一日より適用する。
改正文(平成八年三月二八日厚生省告示第一〇九号)　抄
平成八年三月二十八日前に薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第一項の規定により厚生大臣又は都道府県知事に対してされた申請に係る処分に関しては、なお従前の例により厚生大臣又は当該都道府県知事が職権を行使する。

○薬事法施行令第十五条の四第二項第一号イの規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等
(昭和四十五年十月十九日)
(厚生省告示第三百六十六号)
薬事法施行令第十五条の四第二項第一号イの規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等
(平一四厚労告二五九・題名追加)
薬事法施行令(昭和三十六年政令第十一号)第十五条の二第二項の規定に基づき、都道府県知事が行なう薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第一項(同法第二十三条において準用する場合を含む。)の規定による品目ごとの承認に係る医薬品の種類並びに当該種類ごとの有効成分の種類、配合割合及び分量並びに効能及び効果の範囲を次のように定め、昭和四十五年十一月一日から適用する。
かぜ薬
かぜ症候群に対して用いることを目的として調製された内服用薬剤であつて、錠剤、カプセル剤、丸剤、顆か粒剤、細粒剤、散剤及びシロツプ剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、生薬のみからなる製剤及び徐放性製剤を除く。)をいう。
1　有効成分等の種類
　(1)　含有する有効成分の種類は別表第一の有効成分名の欄に、含有する漢方処方の種類は別表第一の二の漢方処方名の欄に、それぞれ掲げるものとする。
　(2)　各漢方処方を構成する生薬(以下「構成生薬」という。)及びその構成比率は、別表第一の三の漢方処方名の項に掲げる漢方処方ごとに同表の構成生薬及び構成比率欄に掲げるとおりとする。
2　有効成分等の配合割合
　(1)　別表第一のⅠに掲げる有効成分は含有されなければならない。
　(2)　別表第一のⅠに掲げる有効成分の配合は、三種までとする。
　(3)　別表第一のⅡに掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。
　(4)　別表第一の二に掲げる漢方処方の配合は、一種とする。
　(5)　別表第一の二に掲げる漢方処方は、別表第一のVに掲げる有効成分と配合してはならない。
　(6)　葛かつ根湯、小青竜湯又は麻黄湯は、別表第一のⅡのE項に掲げる有効成分と配合してはならない。
3　有効成分等の分量
　(1)　各有効成分の一日最大分量は、別表第一の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとに同表の一日最大分量欄に掲げる量(シロツプ剤にあつては、その量の三分の一の量)とする。この場合において、同表のⅠに掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する分量をそれぞれの一日最大分量(シロツプ剤にあつては、その量の三分の一の量)で除して得た数値の和が一をこえてはならない。
　(2)　シロツプ剤の直接の容器の各有効成分の最大分量は、(1)に掲げる量のそれぞれ二倍をこえてはならない。
　(3)　別表第一の二に掲げる各漢方処方の配合分量は、当該漢方処方ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の五分の一以上二分の一未満の量でなければならない。
4　効能及び効果
かぜの諸症状(鼻水、鼻づまり、くしやみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の痛み)の全部又は一部の緩和を図るものでなければならない。
(昭四七厚告三九一・昭五一厚告四五・昭五二厚告一四三・平五厚告一五・平七厚告四七・一部改正)
解熱鎮痛薬
鎮痛又は解熱を目的として調製された内服用薬剤であつて、錠剤、カプセル剤、丸剤、顆か粒剤、細粒剤又は散剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの及び徐放性製剤を除く。)をいう。
1　有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第二の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2　有効成分の配合割合
有効成分の配合割合は、次に定めるところによる。
　ア　別表第二のⅠに掲げる有効成分は含有されなければならない。
　イ　別表第二のⅠに掲げる有効成分の配合は、三種までとする。
　ウ　別表第二のⅡに掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。
3　有効成分の分量
　(1)　有効成分の分量は、次に定めるところによる。
　ア　各有効成分の一回最大分量及び一日最大分量は、別表第二の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一回最大分量欄及び一日最大分量欄に掲げる量をこえてはならない。
　イ　別表第二のⅠに掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が別表第三に定める係数をこえてはならない。
　(2)　別表第二のⅠの同一項内の有効成分を二種以上配合する場合は、(1)の規定の例によるほか、当該同一項内の有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一をこえてはならない。
4　効能及び効果
効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。
　ア　頭痛、歯痛、抜歯後の疼とう痛、咽喉いんこう痛、耳痛、関節痛、神経痛、腰痛、筋肉痛、肩こり痛、打撲痛、骨折痛、ねんざ痛、月経痛(生理痛)又は外傷痛の鎮痛
　イ　悪寒又は発熱時の解熱
(昭四七厚告三九一・追加、昭五一厚告四五・昭五二厚告一四三・平五厚告一五・平七厚告四七・一部改正)
瀉しや下薬
便秘症状に用いること又は腸内容物の排除を目的として調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆か粒剤、丸剤、細粒剤、散剤、舐し剤、錠剤、浸剤・煎せん剤用製剤、チヨコレート剤(有効成分にカカオ脂などの油脂性の成分を加え、混和融合し、一定の形状に製したもので、口中でそしやくし、又は溶解させて用いる製剤をいう。以下同じ。)又は内用液剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤及び徐放性製剤を除く。)をいう。
1　有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第四の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2　有効成分の配合割合
　(1)　別表第四のⅠに掲げる有効成分の配合は、A項、B項又はC項に掲げる成分については各項ごとにそれぞれ一種、D項に掲げる成分については四種までとし、かつ、Ⅰ全体で四種までとする。
　(2)　別表第四のⅡに掲げる有効成分は、同表に掲げる他の有効成分と配合してはならない。
　(3)　別表第四のⅢに掲げる有効成分の配合は、一種とし、かつ、同表に掲げる他の有効成分と配合してはならない。
　(4)　別表第四のⅣに掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ四種までとし、かつ、Ⅳ全体で五種までとする。
3　有効成分の分量
　(1)　各有効成分の一回最大分量及び一日最大分量は、別表第四の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一回最大分量欄及び一日最大分量欄に掲げる量とする。
　(2)　別表第四のⅠに掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が二を超えてはならない。
　(3)　別表第四のⅣの同一項内の有効成分を二種以上配合する場合は、当該同一項内の有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が二を超えてはならない。
　(4)　シロツプ剤の直接の容器の各有効成分の最大分量は、(1)に掲げる一日最大分量のそれぞれ二倍を超えてはならない。
4　効能及び効果
効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。
　ア　便秘
　イ　便秘に伴う症状(頭重、のぼせ、肌荒れ、吹出物、食欲不振(食欲減退)、腹部膨満、腸内異常醗酵はつこう、痔じ)の緩和
　ウ　腸内容物の急速な排除
　エ　乳幼児の便秘
(昭五九厚告八四・追加、平七厚告四七・一部改正)
鎮咳がい去痰たん薬
鎮咳がい又は去痰たんを目的として調製された内服用薬剤(トローチ剤を含む。)であつて、カプセル剤、顆か粒剤、丸剤、細粒剤、散剤、錠剤、内用液剤(エリキシル剤及び酒精剤を除く。)、トローチ剤又はドロツプ剤(有効成分に白糖、水飴などを加え、一定の形状に製したもので、口中で徐々に溶解させ、又は崩壊させて用いる製剤をいう。)の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤、生薬のみからなる製剤及び徐放性製剤を除く。)をいう。
1　有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第五の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2　有効成分の配合割合
　(1)　別表第五のⅠに掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。ただし、トローチ剤に配合できる有効成分は、別表第六に掲げるものに限る。
　(2)　別表第五のH項に掲げる有効成分は、同表のA項又はG項に掲げる有効成分を含有しない製剤に配合してはならない。
　(3)　別表第五のⅠ項に掲げる有効成分は、トローチ剤以外のものに配合してはならない。
　(4)　別表第五のK項に掲げる有効成分は、同表のB項又はD項に掲げる有効成分と配合してはならない。
3　有効成分の分量
　(1)　各有効成分の一回最大分量及び一日最大分量は、別表第五の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一回最大分量欄及び一日最大分量欄に掲げる量とする。ただし、内用液剤の一回最大分量は、同表の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の六分の一の量とする。
　(2)　別表第五のⅠのB項に掲げる有効成分及びD項に掲げる有効成分をともに配合する場合又は同表のⅢのK項、L項若しくはM項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。
　(3)　内用液剤の直接の容器の各有効成分の最大分量は、(1)に掲げる一日最大分量のそれぞれ四倍を超えてはならない。
4　効能及び効果
効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。
　ア　せき、ぜん息又は痰たん
　イ　のどの炎症による声がれ・のどの荒れ・のどの不快感・のどの痛み・のどのはれ
(昭五九厚告八四・追加、平七厚告四七・一部改正)
鎮暈うん薬
乗物酔いによるめまい、吐き気、頭痛等の症状の予防又は緩和に用いることを目的として調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆か粒剤、丸剤、細粒剤、散剤、錠剤又は内用液剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤及び徐放性製剤を除く。)をいう。
1　有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第七の有効成分名の欄に掲げるものとする。ただし、内用液剤に配合できる有効成分は、別表第七のA項、B項、G項、H項、J項又はK項に掲げるものに限る。
2　有効成分の配合割合
　(1)　別表第七のⅠに掲げる有効成分の配合は、二種までとする。
　(2)　別表第七のⅡ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ又はⅦに掲げる有効成分の配合は、それぞれ一種とする。
　(3)　別表第七のⅤに掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とし、かつ、全体で二種までとする。
3　有効成分の分量
　(1)　各有効成分の一回最大分量及び一日最大分量は、別表第七の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一回最大分量欄及び一日最大分量欄に掲げる量とする。
　(2)　別表第七のⅠに掲げる有効成分を二種配合する場合又は同表のⅤに掲げる有効成分を二種配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一回分の分量をそれぞれの一回最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。
　(3)　別表第七のⅠに掲げる有効成分及びⅡのB項に掲げる有効成分をともに配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一回分の分量をそれぞれの一回最大分量で除して得た数値の和が二を超えてはならない。
4　効能及び効果
効能及び効果は、乗物酔いによるめまい・吐き気・頭痛の予防又は緩和の範囲とする。
(昭六〇厚告四〇・追加)
医療用ガス
ガス又はガスを低温液化したものであつて、使用時にガスとして用いる医療用医薬品をいう。
1　有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、次に掲げるものとする。
　ア　液体酸素
　イ　液体窒素
　ウ　亜酸化窒素
2　有効成分の配合割合
有効成分の配合は、一種とし、かつ、他の成分と配合してはならない。
(昭六一厚告五九・追加)
点眼薬及び洗眼薬
眼の疾病の治療若しくは予防を目的として又はハードコンタクトレンズ(視力補正用コンタクトレンズ基準(昭和四十五年八月厚生省告示第三百二号)に定める視力補正用コンタクトレンズのうち、主として非含水性のプラスチック材料で作られたものをいう。以下同じ。)を装着するときに用いることを目的として調製された眼粘膜に適用する薬剤であつて、点眼剤(点眼液及び洗眼液をいう。)の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするものを除く。)をいう。
1　有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第八の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2　有効成分の配合割合
　(1)　別表第八のⅠ、Ⅳ、Ⅶ又はⅩに掲げる有効成分の配合は、それぞれ一種とする。
　(2)　別表第八のⅢ、Ⅴ又はⅥに掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とし、かつ、Ⅲ、Ⅴ又はⅥごとにそれぞれ三種までとする。
　(3)　別表第八のⅧに掲げる有効成分の配合は、洗眼薬については、一種とする。
　(4)　点眼薬であつて、別表第八のⅠ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、ⅤのK項、L項若しくはM項又はⅥのQ項に掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(以下4のアにおいて「一般点眼薬」という。)には、同表のⅦからⅩまでに掲げる有効成分を配合してはならない。
　(5)　点眼薬であつて、別表第八のⅦに掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(以下(6)及び4のイにおいて「抗菌性点眼薬」という。)には、同表のⅧからⅩまでに掲げる有効成分を配合してはならない。
　(6)　抗菌性点眼薬には、別表第八のⅠからⅥまでに掲げる有効成分については、三種を超えて配合してはならない。
　(7)　点眼薬であつて、別表第八のⅥのR項若しくはS項又はⅧに掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(以下3の(2)及び4のウにおいて「人工涙液」という。)には、同表のⅠからⅤまで、Ⅶ及びⅩに掲げる有効成分を配合してはならない。
　(8)　点眼薬であつて、別表第八のⅨのⅤ項に掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(以下4のエにおいて「コンタクトレンズ装着液」という。)には、同表のⅠからⅤまで、Ⅶ及びⅩに掲げる有効成分を配合してはならない。
　(9)　洗眼薬であつて、別表第八のⅢ又はⅣに掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表のⅠ、Ⅱ及びⅦからⅩまでに掲げる有効成分を配合してはならない。
　(10)　洗眼薬であつて、別表第八のⅧに掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表に掲げる他の有効成分を配合してはならない。
　(11)　洗眼薬であつて、同表第八のⅩに掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表に掲げる他の有効成分を配合してはならない。
3　有効成分の分量
　(1)　各有効成分の最大濃度は、別表第八の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度とする。ただし、洗眼薬にあつては、同表のⅢからⅥまでに掲げる有効成分の最大濃度は、各有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の十分の一の濃度とする。
　(2)　人工涙液にあつては、pH五・五から八・〇までの範囲で、かつ、対生理食塩水浸透圧比〇・八五から一・五五までの範囲で有効成分を配合しなければならない。
　(3)　洗眼薬にあつては、pH五・五から八・〇までの範囲で、かつ、対生理食塩水浸透圧比〇・六〇から一・五五までの範囲で有効成分を配合しなければならない。
　(4)　別表第八のⅢ、Ⅴ又はⅥに掲げる有効成分を、Ⅲ、Ⅴ又はⅥごとにそれぞれ三種配合する場合には、当該有効成分ごとに配合する濃度をそれぞれの最大濃度で除して得た数値の和が二を超えてはならない。
4　効能及び効果
　ア　一般点眼薬については、目の疲れ、結膜充血、眼病予防(水泳の後、ほこりや汗が目に入つたときなど)、紫外線その他の光線による眼炎(雪目など)、眼瞼けん炎(まぶたのただれ)、ハードコンタクトレンズを装着しているときの不快感、目のかゆみ又は目のかすみ(目やにの多いときなど)の範囲とする。
　イ　抗菌性点眼薬については、結膜炎(はやり目)、ものもらい、眼瞼けん炎(まぶたのただれ)又は目のかゆみの範囲とする。
　ウ　人工涙液については、目の疲れ、涙液の補助(目のかわき)、ハードコンタクトレンズを装着しているときの不快感又は目のかすみ(目やにの多いときなど)の範囲とする。
　エ　コンタクトレンズ装着液については、ハードコンタクトレンズの装着を容易にする範囲とする。
　オ　洗眼薬については、目の洗浄又は眼病予防(水泳の後、ほこりや汗が目に入つたときなど)の範囲とする。
(昭六一厚告一五三・追加)
ビタミン主薬製剤
ビタミンの有効性が期待される症状又はその補給に用いることを目的として、一種以上のビタミンを主体とし調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆か粒剤、丸剤、散剤、舐し剤、錠剤、ゼリー状ドロツプ剤(有効成分にペクチン、白糖などを加え、ゼリー状の一定の形状に製したもので、口中でそしやくして用いる製剤をいう。)又は内用液剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの及び徐放性製剤を除く。)をいう。
1　有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第九の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2　有効成分の配合割合
　(1)　別表第九のⅡからⅦまでに掲げる有効成分の配合は、各区分ごとにそれぞれ一種とする。
　(2)　別表第九のⅧに掲げる有効成分の配合は、二種までとする。
　(3)　別表第九のⅠ、Ⅸ又はⅩのR項若しくはⅤ項に掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。
　(4)　別表第九のⅠのA項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表のⅠのB項、Ⅲ又はⅤからXIまでに掲げる有効成分を配合してはならない。
　(5)　別表第九のⅠのB項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表のⅡ、ⅤからⅦまで又はⅨからXIまでに掲げる有効成分を配合してはならない。
　(6)　別表第九のⅡに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(4の(3)において「ビタミンD主薬製剤」という。)には、同表のⅠのB項、ⅣからⅦまで、Ⅸ、ⅩのO項からT項まで、Ⅴ項若しくはW項又はXIに掲げる有効成分を配合してはならない。
　(7)　別表第九のⅢに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(4の(4)において「ビタミンE主薬製剤」という。)には、同表のⅠ、Ⅱ、ⅤのG項、ⅨのN項、ⅩのO項、R項、S項、U項若しくはV項又はXIのZ項に掲げる有効成分を配合してはならない。
　(8)　別表第九のⅣに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(4の(5)において「ビタミンB1主薬製剤」という。)には、同表のⅠ、Ⅱ、Ⅷ、ⅨのN項、ⅩのP項からS項まで、U項若しくはV項又はXIのY項若しくはZ項に掲げる有効成分を配合してはならない。
　(9)　別表第九のⅤに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(4の(6)において「ビタミンB1主薬製剤」という。)には、同表のⅠからⅢまで、Ⅶ、ⅩのO項からQ項まで、U項若しくはW項又はXIのX項若しくはY項に掲げる有効成分を配合してはならない。
　(10)　別表第九のⅥに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(4の(7)において「ビタミンB6主薬製剤」という。)には、同表のⅠ、Ⅱ、ⅩのO項からQ項まで、U項若しくはW項又はXIのX項若しくはY項に掲げる有効成分を配合してはならない。
　(11)　別表第九のⅧに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するもの(4の(8)において「ビタミンC主薬製剤」という。)には、同表のⅠ、Ⅱ、Ⅳ、Ⅶ、ⅩのO項からQ項まで、T項、U項若しくはW項又はXIに掲げる有効成分を配合してはならない。
　(12)　別表第九のⅠのA項及びⅡに掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(4の(9)において「ビタミンAD主薬製剤」という。)には、同表のⅠのB項、ⅤからⅦまで、Ⅸ、ⅩのO項からT項まで、V項若しくはW項又はXIに掲げる有効成分を配合してはならない。
　(13)　別表第九のⅤ及びⅥに掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(4の(10)において「ビタミンB2B6主薬製剤」という。)には、同表のⅠからⅣまで、Ⅶ、ⅩのO項からQ項まで、T項、U項若しくはW項又はXIのX項若しくはY項に掲げる有効成分を配合してはならない。
　(14)　別表第九のⅢ及びⅧに掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(4の(11)において「ビタミンEC主薬製剤」という。)には、同表のⅠ、Ⅱ、Ⅳ、ⅤのG項、Ⅶ、ⅨのN項、ⅩのO項、P項若しくはR項またW項まで又はXIに掲げる有効成分を配合してはならない。
　(15)　別表第九のⅣ、Ⅵ及びⅦに掲げる有効成分を必須の成分として配合するもの(4の(12)において「ビタミンB1B6B12主薬製剤」という。)には、同表のⅠ、Ⅱ、Ⅴ、Ⅷ、ⅨのN項、ⅩのO項からS項まで若しくはU項からW項まで又はXIに掲げる有効成分を配合してはならない。
3　有効成分の分量
　(1)　別表第九に掲げる有効成分を必須の成分として配合する場合の一日最大分量及び一日最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の甲の一日最大分量欄及び一日最小分量欄に掲げる量とする。
　(2)　別表第九に掲げる有効成分を必須の成分以外の成分として配合する場合の一日最大分量及び一日最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の乙の一日最大分量欄及び一日最小分量欄に掲げる量とする。
　(3)　別表第九のⅢ及びⅣのE項に掲げる有効成分を必須の成分として配合する場合の一回最大分量及び一回最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の甲の一日最大分量欄及び一日最小分量欄のそれぞれ括弧内の量とする。
　(4)　別表第九のⅣのE項に掲げる有効成分を必須の成分以外の成分として配合する場合の一回最大分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の乙の一日最大分量欄の括弧内の量とする。
　(5)　別表第九のⅠ又はⅧに掲げる有効成分を、Ⅰ又はⅧの区分ごとにそれぞれ二種配合する場合には、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除した得た数値の和が一を超えてはならず、かつ、それぞれの一日最小分量で除して得た数値の和が一以上でなければならない。
　(6)　別表第九のⅩのU項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合には、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならず、かつ、それぞれの一日最小分量で除して得た数値の和が一以上でなければならない。
4　効能及び効果
　(1)　別表第九のⅠのA項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものの効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。
　　ア　目の乾燥感の緩和
　　イ　夜盲症(とり目)
　　ウ　妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時又は発育期のビタミンAの補給
　(2)　別表第九のⅠのB項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものの効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。
　　ア　目の乾燥感の緩和
　　イ　夜盲症(とり目)
　　ウ　妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時、発育期又は老年期のビタミンADの補給
　(3)　ビタミンD主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。
　　ア　骨歯の発育不良
　　イ　くる病の予防
　　ウ　妊娠・授乳期、発育期又は老年期のビタミンDの補給
　(4)　ビタミンE主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のアからウまでについては、「ただし、これらの症状について、一カ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」と付したものであること。
　　ア　末梢しよう血行障害による肩・首すじのこり、手足のしびれ・冷え又はしもやけの緩和
　　イ　更年期における肩・首すじのこり、冷え、手足のしびれ又はのぼせの緩和
　　ウ　月経不順
　　エ　老年期のビタミンEの補給
　(5)　ビタミンB1主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のア及びイについては、「ただし、これらの症状について、一カ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」に付したものであること。
　　ア　神経痛、筋肉痛・関節痛(腰痛、肩こり、五十肩など)、手足のしびれ、便秘又は眼精疲労の緩和
　　イ　脚気
　　ウ　肉体疲労時、妊娠・授乳期又は病中病後の体力低下時のビタミンB1の補給
　(6)　ビタミンB2主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のアについては、「ただし、これらの症状について、一カ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」と付したものであること。
　　ア　口角炎、口唇炎、口内炎、舌炎、湿疹しん、皮膚炎、かぶれ、ただれ、にきび、肌あれ、赤鼻、目の充血又は目のかゆみの緩和
　　イ　肉体疲労時、妊娠・授乳期又は病中病後の体力低下時のビタミンB2の補給
　(7)　ビタミンB6主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のアについては、「ただし、これらの症状について、一カ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」と付したものであること。
　　ア　口角炎、口唇炎、口内炎、舌炎、湿疹しん、皮膚炎、かぶれ、ただれ、にきび、肌あれ又は手足のしびれの緩和
　　イ　妊娠・授乳期又は病中病後の体力低下時のビタミンB6の補給
　(8)　ビタミンC主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のア及びイについては、「ただし、これらの症状について、一カ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師、薬剤師又は歯科医師に相談すること。」と付したものであること。
　　ア　しみ、そばかす又は日やけ・かぶれによる色素沈着の緩和
　　イ　歯ぐきからの出血又は鼻出血の場合の出血予防
　　ウ　肉体疲労時、妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時又は老年期のビタミンCの補給
　(9)　ビタミンAD主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。
　　ア　目の乾燥感の緩和
　　イ　骨歯の発育不良
　　ウ　夜盲症(とり目)
　　エ　くる病の予防
　　オ　妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時、発育期又は老年期のビタミンADの補給
　(10)　ビタミンB2B6主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のアについては、「ただし、これらの症状について、一カ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」と付したものであること。
　　ア　口角炎、口唇炎、口内炎、舌炎、湿疹しん、皮膚炎、かぶれ、ただれ、にきび又は肌あれの緩和
　　イ　肉体疲労時、妊娠・授乳期又は病中病後の体力低下時のビタミンB2B6の補給
　(11)　ビタミンEC主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のアからウまでについては、「ただし、これらの症状について、一カ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師、薬剤師又は歯科医師に相談すること。」と付したものであること。
　　ア　末梢しよう血行障害による肩・首すじのこり、手足のしびれ・冷え又はしもやけの緩和
　　イ　しみ、そばかす又は日やけ・かぶれによる色素沈着の緩和
　　ウ　歯ぐきからの出血又は鼻出血の場合の出血予防
　　エ　肉体疲労時、病中病後の体力低下時又は老年期のビタミンECの補給
　(12)　ビタミンB1B6B12主薬製剤の効能及び効果は、次に掲げる範囲とする。ただし、次のアについては、「ただし、これらの症状について、一カ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談すること。」と付したものであること。
　　ア　神経痛、筋肉痛・関節痛(腰痛、肩こり、五十肩など)、手足のしびれ又は眼精疲労の緩和
　　イ　肉体疲労時、妊娠・授乳期又は病中病後の体力低下時のビタミンB1B6B12の補給
(昭六三厚告九四・追加、平七厚告四七・一部改正)
浣かん腸薬
便秘症状に用いることを目的として調製された直腸内に適用する薬剤であつて、液剤又は坐ざ剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするものを除く。)をいう。
1　有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、液剤にあつては、別表第十の有効成分名の欄に掲げるものとし、坐ざ剤にあつては、別表第十一の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2　有効成分の配合割合
　(1)　別表第十のⅡに掲げる有効成分は、同表のⅠに掲げる有効成分を含有しない製剤に配合してはならない。
　(2)　別表第十一に掲げる有効成分の配合は一種とする。
3　有効成分の分量
　(1)　各有効成分の一回最大分量及び一回最小分量は、別表第十又は別表第十一の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれこれらの表の一回最大分量欄及び一回最小分量欄に掲げる分量とする。
　(2)　液剤にあつては、別表第十のⅠに掲げる有効成分の使用濃度はグリセリンとして四二％以上五〇％以下とする。
4　効能及び効果
効能及び効果は、便秘とする。
(昭六三厚告九四・追加)
駆虫薬
寄生虫の駆除を目的として調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆か粒剤、丸剤、散剤、錠剤、煎せん剤用製剤、チヨコレート剤又は内用液剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤及び徐放性製剤を除く。)をいう。
1　有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第十二の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2　有効成分の配合割合
　(1)　別表第十二のⅠのB項、Ⅱ又はⅢに掲げる有効成分の配合は、各区分ごとにそれぞれ一種とする。
　(2)　別表第十二のⅠのA項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表のⅠのB項からD項まで又はⅣに掲げる有効成分を配合してはならない。
　(3)　別表第十二のⅠのB項のアに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表のⅠのA項、B項のイ、C項若しくはD項、Ⅲ又はⅣに掲げる有効成分を配合してはならない。
　(4)　別表第十二のⅠのB項のイに掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表のⅠのA項、B項のア、C項若しくはD項、ⅡのE項又はⅢに掲げる有効成分を配合してはならない。ただし、同表のⅣのⅠ項に掲げる有効成分については、同表のⅡのF項に掲げる有効成分を含有しない製剤に配合してはならない。
　(5)　別表第十二のⅠのC項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表の他の項に掲げる有効成分を配合してはならない。
　(6)　別表第十二のⅠのD項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものには、同表に掲げる他の有効成分を配合してはならない。
　(7)　別表第十二のⅠのA項及びB項に掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表のⅠのC項若しくはD項又はⅣに掲げる有効成分を配合してはならない。
　(8)　別表第十二のⅠのA項及びC項に掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表のⅠのB項若しくはD項又はⅣに掲げる有効成分を配合してはならない。
　(9)　別表第十二のⅠのA項、B項及びC項に掲げる有効成分を必須の成分として配合するものには、同表のⅠのD項又はⅣに掲げる有効成分を配合してはならない。
　(10)　必須の成分として配合できる有効成分の組合せは、(2)から(9)までに掲げるもののみとする。
3　有効成分の分量
　(1)　各有効成分の一日最大分量は、別表第十二の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量とする。
　(2)　別表第十二のⅠに掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が二分の三を超えてはならない。ただし、同表のⅠのC項に掲げる有効成分のみを二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和は一を超えてはならない。
　(3)　別表第十二のⅣのH項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。
4　効能及び効果
　(1)　別表第十二のⅠのC項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものについては、回虫及びぎよう虫の駆除の範囲とする。
　(2)　別表第十二のⅠのD項に掲げる有効成分のみを必須の成分として配合するものについては、ぎよう虫の駆除の範囲とする。
　(3)　その他のものについては、回虫の駆除の範囲とする。
(平元厚告六五・追加、平七厚告四七・一部改正)
鼻炎用点鼻薬
鼻炎症状の緩和を目的として調製された鼻腔内に適用する薬剤であつて、液剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするものを除く。)をいう。
1　有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第十三の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2　有効成分の配合割合
　(1)　別表第十三のⅠに掲げる有効成分は含有されなければならない。
　(2)　別表第十三のⅠ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ又はⅥに掲げる有効成分は、各区分からそれぞれ二種以上配合してはならない。
3　有効成分の分量
含有する有効成分の最大濃度は、別表第十三の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度とする。
4　効能及び効果
効能及び効果の範囲は、急性鼻炎、アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎の諸症状のうち、鼻水(鼻汁過多)、鼻づまり、くしやみ又は頭重(頭が重い)の緩和とする。
(平五厚告一五・一部改正)
鼻炎用内服薬
鼻炎症状の緩和を目的として調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆か粒剤、丸剤、散剤、錠剤又は内用液剤(エリキシル剤及び酒精剤を除く。)の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤、生薬のみからなる製剤及び徐放性製剤を除く。)をいう。
1　有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第十四の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2　有効成分の配合割合
　(1)　別表第十四のⅠに掲げる有効成分は含有されなければならない。
　(2)　別表第十四のⅠ、ⅡのC項、Ⅲ、Ⅳ又はⅤに掲げる有効成分は、各区分からそれぞれ二種以上配合してはならない。
　(3)　別表第十四のⅡのB項に掲げる有効成分の配合は、二種までとする。ただし、dl－塩酸メチルエフエドリン及びl―塩酸メチルエフエドリン又は塩酸プソイドエフエドリン及び硫酸プソイドエフエドリンは、それぞれ同時に配合してはならない。
3　有効成分の分量
　(1)　各有効成分の一日最大分量は、別表第十四の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量とする。ただし、同表のⅡのB項に掲げる有効成分とⅤに掲げる有効成分を同時に配合する場合にあつては、同表のⅤに掲げる有効成分の一日最大分量は、各有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の二分の一の量とする。
　(2)　別表第十四のⅡに掲げる有効成分を二種以上配合する場合には、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が二を超えてはならない。
　(3)　各有効成分の一回最大分量は、別表第十四の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の三分の一の量とする。ただし、内用液剤の一回最大分量は、同表の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の六分の一の量とする。
　(4)　別表第十四のⅠに掲げる各有効成分の一日最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の二分の一の量とする。
　(5)　別表第十四のⅡ、Ⅲ及びⅤに掲げる各有効成分の一日最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の五分の一の量とする。
　(6)　別表第十四のⅣ及びⅥに掲げる各有効成分の一日最小分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の十分の一の量とする。
4　効能及び効果
効能及び効果の範囲は、急性鼻炎、アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎の諸症状のうち、鼻水(鼻汁過多)、鼻づまり、くしやみ、なみだ目、のどの痛み又は頭重(頭が重い)の緩和とする。
(平五厚告一五・追加、平一四厚労告二五九・一部改正)
胃腸薬
胃腸疾患の症状に用いることを目的として調製された内服用薬剤であつて、カプセル剤、顆か粒剤、丸剤、散剤、舐し剤、錠剤又は内用液剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、瀉しや下薬、漢方処方に基づく製剤、生薬のみからなる製剤及び徐放性製剤を除く。)をいう。
1　有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第十五の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2　有効成分の配合割合
　(1)　別表第十五のⅠからⅥまでに掲げる有効成分は含有されなければならない。
　(2)　別表第十五のⅠに掲げる有効成分を配合するものには、同表のⅣ又はⅤのN項に掲げる有効成分を配合してはならない。
　(3)　別表第十五のⅠのA項に掲げる有効成分を配合するものには、同表のⅡのF項に掲げる有効成分を配合してはならない。
　(4)　別表第十五のⅡのD項又はG項に掲げる有効成分を配合するものには、同表のⅥのO項に掲げる有効成分を配合してはならない。
　(5)　別表第十五のⅣに掲げる有効成分を配合するものには、同表のⅦに掲げる有効成分を配合してはならない。
　(6)　別表第十五のⅥのO項又はⅦのR項若しくはS項に掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。
　(7)　別表第十五のⅤのL項に掲げる有効成分を配合するものには、オウバク又はオウレンを配合してはならない。
　(8)　別表第十五のⅦのR項に掲げる有効成分を配合するものには、カンゾウを配合してはならない。
3　有効成分の分量
　(1)　各有効成分の一日最大分量は、別表第十五の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量とする。
　(2)　各有効成分(別表第十五のⅧのU項に掲げる有効成分を除く。)の一回最大分量は、同表の有効成分名欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の三分の一の量とする。
　(3)　別表第十五のⅠのA項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が二を超えてはならない。
　(4)　別表第十五のⅡのF項又はG項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。　
　(5)　別表第十五のⅢに掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。
　(6)　別表第十五のⅤのK項又はL項に掲げる有効成分を二種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する一日分の分量をそれぞれの一日最大分量で除して得た数値の和が一を超えてはならない。
　(7)　別表第十五のⅠに掲げる有効成分を配合するものに同表のⅡのE項に掲げる有効成分を配合する場合の同項に掲げる有効成分の一日最大分量は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の一日最大分量欄に掲げる量の十分の一の量とする。
4　効能及び効果
　(1)　別表第十五のⅠのA項に掲げる有効成分を配合するもの(ホミカエキスを併せて配合するものを除く。)の効能及び効果の範囲は、胃酸過多、胸焼け、胃部不快感、胃部膨満感、もたれ(胃もたれ)、胃重、胸つかえ、げつぷ(おくび)、吐き気(むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔いのむかつき、嘔おう気、悪心)、嘔おう吐、飲み過ぎ(過飲)及び胃痛とする。
　(2)　別表第十五のⅡに掲げる有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、食欲不振(食欲減退)、胃部・腹部膨満感、消化不良、胃弱、食べ過ぎ(過食)、飲み過ぎ(過飲)、胸焼け、もたれ(胃もたれ)、胸つかえ、はきけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔いのむかつき、嘔おう気、悪心)及び嘔おう吐とする。
　(3)　別表第十五のⅢに掲げる有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、消化促進、消化不良、食欲不振(食欲減退)、食べ過ぎ(過食)、もたれ(胃もたれ)、胸つかえ及び消化不良による胃部・腹部膨満感とする。
　(4)　別表第十五のⅣに掲げる有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、整腸(便通を整える)、腹部膨満感、軟便及び便秘とする。　
　(5)　別表第十五のⅤに掲げる有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、下痢、消化不良による下痢、食あたり、吐き下し、水あたり、下り腹、軟便及び腹痛を伴う下痢とする。
　(6)　別表第十五のⅥに掲げる有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、胃痛、腹痛、差込み(疝せん痛、癪しやく)、胃酸過多及び胸焼けとする。
　(7)　別表第十五のⅠからⅣまでの二以上の区分から有効成分を配合するものの効能及び効果の範囲は、(1)から(4)までに掲げる効能及び効果のうち、当該有効成分に係るものとする。
(平七厚告四七・追加)
外用痔じ疾用薬
痔じ疾症状の緩和を目的として調製された肛門部又は直腸内に適用する薬剤であつて、エアゾール剤、液剤、坐ざ剤(軟カプセル剤を含む。)又は軟膏こう剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤及び生薬のみからなる製剤を除く。)をいう。
1　有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第十六の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2　有効成分の配合割合
　(1)　別表第十六のⅠに掲げる有効成分は含有されなければならない。
　(2)　別表第十六のⅡ、Ⅲ、Ⅴ又はⅥに掲げる有効成分の配合は、各区分ごとにそれぞれ一種とする。
　(3)　別表第十六のⅧ又はⅨに掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。
　(4)　別表第十六のⅠのA項に掲げる有効成分の配合は、二種までとする。ただし、塩酸ジブカイン及びジブカイン並びに塩酸リドカイン及びリドカインは、それぞれ同時に配合してはならない。
　(5)　アラントイン及びアルミニウム・クロルヒドロキシアラントイネート、乾燥硫酸アルミニウムカリウム及び硫酸アルミニウムカリウム並びに精製卵黄レシチン及び卵黄油は、それぞれ同時に配合してはならない。
3　有効成分の分量
　(1)　エアゾール剤、液剤及び軟膏こう剤(塗布するものに限る。)の有効成分の分量は、次に定めるところによる。
　　ア　各有効成分の最大濃度は、別表第十六の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度とする。
　　イ　別表第十六のⅠからⅥまで及びⅦのH項並びにⅧに掲げる各有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の五分の一の濃度とする。ただし、同表のⅠに掲げる有効成分のうちいずれか一種の有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の二分の一の濃度とする。
　　ウ　別表第十六のⅦのI項及びⅨに掲げる各有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の十分の一の濃度とする。
　　エ　別表第十六のⅠのA項に掲げる有効成分を二種配合する場合には、当該有効成分ごとに配合する濃度をそれぞれの最大濃度で除して得た数値の和が一を超えてはならない。
　(2)　(1)の規定は、坐ざ剤及び軟膏こう剤(注入するものに限る。)について準用する。この場合において、「最大濃度」とあるのは「一回最大分量」と、「最大濃度欄」とあるのは「一回最大分量欄」と、「濃度」とあるのは「量」と、「最小濃度」とあるのは「一回最小分量」と読み替えるものとする。
4　効能及び効果
　(1)　エアゾール剤、液剤及び軟膏こう剤(塗布するものに限る。)の効能及び効果の範囲は、切れ痔じ(裂け痔じ)・いぼ痔じの痛み・かゆみ・はれ・出血・ただれの緩和及び消毒とする。
　(2)　坐ざ剤又は軟膏こう剤(注入するものに限る。)の効能及び効果の範囲は、切れ痔じ(裂け痔じ)・いぼ痔じの痛み・かゆみ・はれ・出血の緩和とする。
(平七厚告四七・追加)
みずむし・たむし用薬
みずむし・たむし症状に用いることを目的として調製された外皮に適用する薬剤であつて、エアゾール剤、軟膏こう剤、液剤又は散剤の剤型のもの(医師が患者に施用し、又は処方することを目的とするもの、漢方処方に基づく製剤及び生薬のみからなる製剤を除く。)をいう。
1　有効成分の種類
含有する有効成分の種類は、別表第十七の有効成分名の欄に掲げるものとする。
2　有効成分の配合割合
　(1)　別表第十七のⅠ(L項及びM項を除く。)又はⅡに掲げる有効成分は含有されなければならない。
　(2)　別表第十七のⅠに掲げる有効成分の配合は、三種までとする。ただし、フエニル―一一―ヨード―一○―ウンデシノエート、エキサラミド、クロトリマゾール、硝酸エコナゾール、硝酸ミコナゾール、チオコナゾール、ジエチルジチオカルバミン酸亜鉛、シクロピロクスオラミン、シツカニン、トリコマイシン、ピロールニトリン、トルシクラート又はハロプロジンのいずれかを配合するものには、同表のⅠに掲げる当該有効成分以外の有効成分を配合してはならない。
　(3)　別表第十七のⅠに掲げる有効成分の配合は、各項ごとにそれぞれ一種とする。ただし、ウンデシレン酸及びウンデシレン酸亜鉛は、同時に配合することができる。
　(4)　別表第十七のⅢに掲げる有効成分の配合は、P項に掲げる成分については一種、Q項に掲げる成分については三種までとする。ただし、酢酸は、Q項に掲げる他の有効成分と配合してはならない。
　(5)　別表第十七のⅣのR項に掲げる有効成分の配合は、一種とする。
　(6)　別表第十七のⅤに掲げる有効成分の配合は、一種とする。
　(7)　アラントイン及びアルジオキサ、グリチルリチン酸及びその塩類及びグリチルレチン酸、d―カンフル及びdl―カンフル並びにハツカ油、dl―メントール及びl―メントールは、それぞれ同時に配合してはならない。
3　有効成分の分量
　(1)　各有効成分の最大濃度は、別表第十七の有効成分名の欄に掲げる有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度とする。
　(2)　別表第十七のⅠ(L項及びM項を除く。)及びⅡに掲げる各有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度(同表のⅡに掲げる有効成分にあつては、最大濃度欄の括弧内の濃度)の五分の一の濃度とする。ただし、別表第十七のⅠ(L項及びM項を除く。)及びⅡに掲げる有効成分のうちいずれか一種以上の有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の二分の一の濃度(同表のⅡに掲げる有効成分にあつては、最大濃度欄の括弧内の濃度)とする。
　(3)　別表第十七のⅠのL項及びM項並びにⅢからⅨまでに掲げる各有効成分の最小濃度は、当該有効成分ごとにそれぞれ同表の最大濃度欄に掲げる濃度の十分の一の濃度とする。ただし、塩化ベンザルコニウムの濃度は、当該有効成分について同表の最大濃度欄に掲げる濃度でなければならない。
4　効能及び効果
効能及び効果の範囲は、みずむし・いんきんたむし・ぜにたむしとする。
(平一〇厚告一四八・追加)
改正文(昭和四七年一二月二六日厚生省告示第三九一号)　抄
昭和四十八年一月一日から適用する。ただし、昭和四十七年十二月三十一日までに申請のあつた解熱鎮痛薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文(昭和五九年五月二九日厚生省告示第八四号)　抄
昭和五十九年六月一日から適用する。ただし、昭和五十九年五月三十一日までに申請のあつた瀉しや下薬及び鎮咳がい去痰たん薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文(昭和六〇年三月二六日厚生省告示第四〇号)　抄
昭和六十年四月一日から適用する。ただし、昭和六十年三月三十一日までに申請のあつたかぜ薬、解熱鎮痛薬及び鎮暈うん薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文(昭和六一年三月二八日厚生省告示第五九号)　抄
昭和六十一年四月一日から適用する。ただし、同年三月三十一日までに申請のあつた医療用ガスの製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文(昭和六一年七月二九日厚生省告示第一五三号)　抄
昭和六十一年八月八日から適用する。ただし、昭和六十一年八月七日までに申請のあつた点眼薬及び洗眼薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文(昭和六三年三月二六日厚生省告示第九四号)　抄
昭和六十三年四月一日から適用する。ただし、同年三月三十一日までに申請のあつたビタミン主薬製剤及び浣かん腸薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文(平成元年三月二八日厚生省告示第六五号)　抄
平成元年四月一日から適用する。ただし、同年三月三十一日までに申請のあった駆虫薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文(平成三年三月二九日厚生省告示第六六号)　抄
平成三年四月一日から適用する。ただし、同年三月三十一日までに申請のあった鼻炎用点鼻薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文(平成五年一月二九日厚生省告示第一五号)　抄
平成五年六月一日から適用する。ただし、かぜ薬、解熱鎮痛薬及び鼻炎用点鼻薬の項の改正については、同年二月一日から適用する。なお、同年五月三十一日までに申請のあった鼻炎用内服薬並びに同年一月三十一日までに申請のあったかぜ薬、解熱鎮痛薬及び鼻炎用点鼻薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文(平成七年三月二二日厚生省告示第四七号)　抄
平成七年四月一日から適用する。ただし、同年三月三十一日までに申請のあったかぜ薬、瀉しや下薬、鎮咳がい去痰たん薬、ビタミン主薬製剤、駆虫薬、胃腸薬及び外用痔じ疾用薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文(平成一○年五月一五日厚生省告示第一四八号)　抄
平成十年五月二十五日から適用する。ただし、同日前に申請のあったみずむし・たむし用薬の製造又は輸入の承認については、なお従前の例による。
改正文(平成一四年七月三一日厚生労働省告示第二五九号)　抄
平成十四年八月九日から適用する。ただし、同日前に申請のあった都道府県知事による鎮咳去痰薬及び鼻炎用内服薬の製造又は輸入の承認に係るこれらの医薬品の有効成分の種類及びその配合割合の範囲については、なお従前の例による。
別表（省略）

関連行政指導事項

標準処理期間

経由機関での期間 8
処理機関での期間 12
うち協議機関での期間
計 20

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健康福祉部 医療薬務課 医務指導グループ
電話：017-734-9291　 FAX：017-734-8089

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